Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCQ908 alene og i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svær hypertriglyceridæmi

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, aktiv komparator, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCQ908 alene og i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svær hypertriglyceridæmi

Denne undersøgelse skal bestemme et dosisresponssignal for LCQ908 monoterapi og vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje LCQ908 til Lovaza eller fenofibrat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år, inklusive.
  • Anamnese med plasma TG-koncentration ≥890 mg/dl (10 mmol/L) eller anamnese med lactescent plasma i fastende tilstand.
  • Fastende TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) på dag -7 eller gentagelse af dag -7 en uge senere for dem, der ikke kvalificerede sig til at begynde med og menes sandsynligvis at kvalificere sig ved gentagen undersøgelse før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Omega-3 fedtsyrer eller niacin eller fibrater inden for 8 uger efter screening.
  • Patienter med bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) med hyperlipoproteinæmi (HLP) Type-I-diagnose eller kendt for at være homozygoter eller sammensatte heterozygoter for mutationer i HLP Type I-forårsagende gener (såsom LPL, apoCII, CPIHBP1 eller LMF1) før screening .
  • Pancreatitis inden for 3 måneder før screening.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (T2DM) (som defineret ved en HbA1c-værdi på ≥8,0 % ved screening)
  • BMI > 40 eller historie med fedmekirurgi.
  • Nefrotisk syndrom, type 1 diabetes, HIV, HCV eller HBV positiv.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerol acyltransferase hæmmer) en gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Eksperimentel: LCQ908 2
LCQ908 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Eksperimentel: LCQ908 3
LCQ908 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Aktiv komparator: Fenofibrat
Interventionstype: Lægemiddel Interventionsnavn: Fenofibrat
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Fiskeolie
Fiskeolie én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Fiskeolie
Fiskeolie én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lovaza®
Placebo komparator: Armmærke: Placebo
Interventionstype: andet Interventionsnavn: andet
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerider (TG) i forhold til placebo efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Dosisresponssignalet fra 3 dosisregimenter af LCQ908 hos patienter med risiko for ikke-FCS chylomikronæmi som blev målt ved ændring fra baseline i triglycerider (TG) i forhold til placebo efter 6 uger.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerider efter tilføjelse af LCQ908 til baggrundsbehandling med fenofibrat eller fiskeolie efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til fenofibrat eller fiskeolie efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til placebo efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal patienter i LCQ908 monoterapi med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændring fra baseline i lipider og lipoproteinprofiler
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger