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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCQ908 da solo e in combinazione con fenofibrato o Lovaza® in pazienti con grave ipertrigliceridemia

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, di confronto attivo, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCQ908 da solo e in combinazione con fenofibrato o Lovaza® in pazienti con grave ipertrigliceridemia

Questo studio ha lo scopo di determinare un segnale di risposta alla dose per la monoterapia con LCQ908 e di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di LCQ908 a Lovaza o fenofibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età >18 anni inclusi.
  • Anamnesi di concentrazione plasmatica di TG ≥890 mg/dl (10 mmol/L) o anamnesi di plasma lactescente a digiuno.
  • TG a digiuno ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) al giorno -7 o ripetizione del giorno -7 una settimana dopo per coloro che non si qualificano inizialmente e si ritiene probabile che si qualifichino alla ripetizione dell'esame prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con acidi grassi Omega-3 o niacina o fibrati entro 8 settimane dallo screening.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da chilomicronemia familiare confermata (FCS) con diagnosi di iperlipoproteinemia (HLP) di tipo I o noti per essere omozigoti o eterozigoti composti per mutazioni nei geni che causano HLP di tipo I (come LPL, apoCII, CPIHBP1 o LMF1) prima dello screening .
  • Pancreatite entro 3 mesi prima dello screening.
  • Diabete di tipo 2 non controllato (T2DM) (come definito da un valore di HbA1c ≥8,0% allo screening)
  • BMI > 40 o anamnesi di chirurgia bariatrica.
  • Sindrome nefrosica, diabete di tipo 1, HIV, HCV o HBV positivi.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCQ908 1
LCQ908 (inibitore del diacilglicerolo aciltransferasi) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Sperimentale: LCQ908 2
LCQ908 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Sperimentale: LCQ908 3
LCQ908 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Comparatore attivo: Fenofibrato
Tipo di intervento: nome dell'intervento farmacologico: fenofibrato
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Olio di pesce
Olio di pesce una volta al giorno per 12 settimane
Droga: LCQ908
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Olio di pesce
Olio di pesce una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lovaz®
Comparatore placebo: Etichetta sul braccio: Placebo
Tipo di intervento: altro Nome intervento: altro
Droga: Placebo di LCQ908
Placebo corrispondente di LCQ908
Droga: Placebo di fenofibrato
Placebo corrispondente di fenofibrato
Droga: Placebo di olio di pesce
Placebo corrispondente della capsula di olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) rispetto al placebo a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il segnale di risposta alla dose di 3 regimi di dose di LCQ908 in pazienti a rischio di chilomicronemia non FCS è stato misurato dalla variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) rispetto al placebo a 6 settimane.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi dopo l'aggiunta di LCQ908 alla terapia di base di fenofibrato o olio di pesce a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi dopo il trattamento con la monoterapia LCQ908 rispetto a fenofibrato o olio di pesce a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi dopo il trattamento con la monoterapia LCQ908 rispetto al placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Numero di pazienti in monoterapia LCQ908 con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
cambiamento rispetto al basale nei profili lipidici e lipoproteici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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