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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCQ908 allein und in Kombination mit Fenofibrat oder Lovaza® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, aktive vergleichende, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCQ908 allein und in Kombination mit Fenofibrat oder Lovaza® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Ziel dieser Studie ist es, ein Dosis-Wirkungs-Signal für die LCQ908-Monotherapie zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von LCQ908 zu Lovaza oder Fenofibrat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Anamnese einer Plasma-TG-Konzentration ≥890 mg/dl (10 mmol/L) oder Anamnese von laktierendem Plasma im Nüchternzustand.
  • Nüchtern-TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) am Tag -7 oder Wiederholung von Tag -7 eine Woche später für diejenigen, die sich zunächst nicht qualifizierten und davon ausgingen, dass sie sich bei einer Wiederholungsuntersuchung vor der Randomisierung wahrscheinlich qualifizieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren oder Niacin oder Fibraten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Patienten mit bestätigtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) mit Hyperlipoproteinämie (HLP) Typ-I-Diagnose oder bekanntermaßen Homozygoten oder Compound-Heterozygoten für Mutationen in HLP-Typ-I-verursachenden Genen (wie LPL, ApoCII, CPIHBP1 oder LMF1) vor dem Screening .
  • Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (T2DM) (definiert durch einen HbA1c-Wert von ≥8,0 % beim Screening)
  • BMI > 40 oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte.
  • Nephrotisches Syndrom, Typ-1-Diabetes, HIV-, HCV- oder HBV-positiv.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerin-Acyltransferase-Inhibitor) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Experimental: LCQ908 2
LCQ908 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Experimental: LCQ908 3
LCQ908 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Aktiver Komparator: Fenofibrat
Interventionstyp: Arzneimittelinterventionsname: Fenofibrat
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat einmal täglich 12 Wochen lang
Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: LCQ908
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Fischöl
Fischöl einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lovaza®
Placebo-Komparator: Armbezeichnung: Placebo
Interventionstyp: andere Interventionsname: andere
Arzneimittel: Placebo von LCQ908
Passendes Placebo von LCQ908
Arzneimittel: Placebo von Fenofibrat
Passendes Placebo von Fenofibrat
Arzneimittel: Placebo von Fischöl
Passendes Placebo einer Fischölkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Das Dosis-Wirkungs-Signal von 3 Dosierungsreihen von LCQ908 bei Patienten mit einem Risiko für Nicht-FCS-Chylomikronämie wurde anhand der Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Zugabe von LCQ908 zur Hintergrundtherapie mit Fenofibrat oder Fischöl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit LCQ908-Monotherapie im Vergleich zu Fenofibrat oder Fischöl nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit LCQ908-Monotherapie im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten unter LCQ908-Monotherapie mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lipide und Lipoproteinprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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