Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LCQ908 samotného a v kombinaci s fenofibrátem nebo Lovaza® u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, aktivní komparátorová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LCQ908 samotného a v kombinaci s fenofibrátem nebo Lovaza® u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií

Tato studie má určit signál odpovědi na dávku pro monoterapii LCQ908 a posoudit účinnost a bezpečnost přidání LCQ908 k přípravku Lovaza nebo fenofibrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku >18 let včetně.
  • Anamnéza plazmatické koncentrace TG ≥890 mg/dl (10 mmol/l) nebo laktescentní plazma v anamnéze nalačno.
  • TG nalačno ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) v den -7 nebo opakování dne -7 o týden později u těch, kteří se zpočátku nekvalifikovali a u nichž se předpokládá, že se kvalifikují při opakovaném vyšetření před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Omega-3 mastnými kyselinami nebo niacinem nebo fibráty do 8 týdnů od screeningu.
  • Pacienti s potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) s diagnózou hyperlipoproteinemie (HLP) typu I nebo o nichž je známo, že jsou homozygoti nebo složenými heterozygoty pro mutace v genech způsobujících HLP typu I (jako je LPL, apoCII, CPIHBP1 nebo LMF1) před screeningem .
  • Pankreatitida do 3 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (T2DM) (definovaný hodnotou HbA1c ≥8,0 % při screeningu)
  • BMI > 40 nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
  • Nefrotický syndrom, diabetes typu 1, HIV, HCV nebo HBV pozitivní.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCQ908 1
LCQ908 (inhibitor acylglycerol acyltransferázy) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Experimentální: LCQ908 2
LCQ908 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Experimentální: LCQ908 3
LCQ908 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Typ intervence: Drug Název intervence: Fenofibrát
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Rybí tuk jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Rybí tuk
Rybí olej jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lovaza®
Komparátor placeba: Označení paže: Placebo
Typ intervence: jiný Název intervence: jiný
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) ve srovnání s placebem po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Signál odpovědi na dávku 3 dávkových režimů LCQ908 u pacientů s rizikem non-FCS chylomikronémií, jak byl měřen změnou triglyceridů (TG) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem po 6 týdnech.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po přidání LCQ908 k základní terapii fenofibrátem nebo rybím olejem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny triglyceridů od výchozích hodnot po léčbě monoterapií LCQ908 ve srovnání s fenofibrátem nebo rybím olejem po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po léčbě monoterapií LCQ908 ve srovnání s placebem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů v monoterapii LCQ908 s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v profilech lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nefamiliární chylokmikronemie (bez FCS)

Klinické studie na LCQ908

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit