Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná velkoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace pro pacienty s těžkou akutní pankreatitidou (EHVCVVHSAP)

8. května 2012 aktualizováno: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Časná velkoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace pro pacienty s těžkou akutní pankreatitidou: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit účinek a bezpečnost časné vysokoobjemové kontinuální veno-venózní hemofiltrace u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že časná vysokoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace (EHVCVVH) povede ke snížení kombinace přetrvávajícího selhání orgánů nebo smrti odstraněním zánětlivých mediátorů v krvi. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad EHVCVVH na pacienty s těžkou akutní pankreatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhao Qingchuan, PhD & MD
  • Telefonní číslo: 86-29-84771503
  • E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhang Xujie, MD
  • Telefonní číslo: 86-13991230324
  • E-mail: 602914766@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang Xujie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza těžké akutní pankreatitidy
  • písemný informovaný souhlas
  • Doba od nástupu bolesti břicha do přijetí ≤ 72 hodin
  • Skóre SIRS ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená infekce
  • těhotenství
  • pacienti, kteří potřebují urgentní operaci pro syndrom břišního kompartmentu
  • chronická onemocnění ledvin vyžadující čištění krve
  • předchozí explorativní laparotomie pro akutní břicho a diagnostika pankreatitidy během laparotomie
  • akutní vzplanutí chronické pankreatitidy
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina EHVCVVH
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou směrnicemi s doplňkovou časnou vysokoobjemovou kontinuální veno-venózní hemofiltrací (EHVCVVH).
Přístroj: Hemofiltr AN69
Pro EHCVVH bude použit hemofiltr AN69 (povrchová plocha 1,6 m2, limit 35 kD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA).
Ostatní jména:
  • velkoobjemová hemofiltrace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou pouze pokyny.
Jiný: konvenční léčby
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou pouze pokyny.
Ostatní jména:
  • standardní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetrvávající selhání orgánů nebo smrt
Časové okno: 1 měsíce
přetrvávající orgánové selhání: orgánové selhání ≥ 48 hodin
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
přetrvávající selhání orgánů
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
infekční komplikace
Časové okno: 1 měsíce
infikovaná nekróza, bakteriémie a pneumonie
1 měsíce
vstupní objem tekutin během prvních 3 dnů po přijetí
Časové okno: 3 dny
krystaloidní kapaliny a koloidní kapaliny
3 dny
Fyziologické parametry 1 den, 2 dny a 3 dny po randomizaci
Časové okno: 3 dny
Fyziologické parametry: skóre APACHE-II, skóre SOFA, tělesná teplota, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Ca v séru, WBC a objem moči
3 dny
Koncentrace zánětlivých mediátorů v séru 0 hodin, 2 hodin, 6 hodin a 12 hodin po časné velkoobjemové kontinuální veno-venózní hemofiltraci
Časové okno: 12 hodin
zánětlivé mediátory: tumor nekrotizující faktor-a, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 a IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoetin-2, trypsin, rezistin a visfatin
12 hodin
celkový počet chirurgických zákroků
Časové okno: 2 měsíce
pro jakýkoli účel
2 měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové náklady v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
výstupní objem tekutin první, druhý, třetí den po přijetí
Časové okno: 3 dny
výstup: objem moči, ultrafiltrační tekutiny, žaludeční drenáž a defekace
3 dny
syndrom přetrvávající víceorgánové dysfunkce
Časové okno: 1 měsíce
syndrom vícečetné orgánové dysfunkce (dva nebo více orgánů nebo výskyt dvou nebo více systémových komplikací současně) ≥ 48 hodin
1 měsíce
nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: 1 měsíce
nejsou přítomny kdykoli během 24 hodin před randomizací
1 měsíce
nově vzniklý syndrom multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení