Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná velkoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace pro pacienty s těžkou akutní pankreatitidou (EHVCVVHSAP)

8. května 2012 aktualizováno: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Časná velkoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace pro pacienty s těžkou akutní pankreatitidou: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit účinek a bezpečnost časné vysokoobjemové kontinuální veno-venózní hemofiltrace u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že časná vysokoobjemová kontinuální veno-venózní hemofiltrace (EHVCVVH) povede ke snížení kombinace přetrvávajícího selhání orgánů nebo smrti odstraněním zánětlivých mediátorů v krvi. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad EHVCVVH na pacienty s těžkou akutní pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang Xujie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza těžké akutní pankreatitidy
  • písemný informovaný souhlas
  • Doba od nástupu bolesti břicha do přijetí ≤ 72 hodin
  • Skóre SIRS ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená infekce
  • těhotenství
  • pacienti, kteří potřebují urgentní operaci pro syndrom břišního kompartmentu
  • chronická onemocnění ledvin vyžadující čištění krve
  • předchozí explorativní laparotomie pro akutní břicho a diagnostika pankreatitidy během laparotomie
  • akutní vzplanutí chronické pankreatitidy
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EHVCVVH
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou směrnicemi s doplňkovou časnou vysokoobjemovou kontinuální veno-venózní hemofiltrací (EHVCVVH).
Přístroj: Hemofiltr AN69
Pro EHCVVH bude použit hemofiltr AN69 (povrchová plocha 1,6 m2, limit 35 kD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA).
Ostatní jména:
  • velkoobjemová hemofiltrace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou pouze pokyny.
Jiný: konvenční léčby
Pacienti dostávají konvenční léčbu doporučenou pouze pokyny.
Ostatní jména:
  • standardní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetrvávající selhání orgánů nebo smrt
Časové okno: 1 měsíce
přetrvávající orgánové selhání: orgánové selhání ≥ 48 hodin
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
přetrvávající selhání orgánů
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
infekční komplikace
Časové okno: 1 měsíce
infikovaná nekróza, bakteriémie a pneumonie
1 měsíce
vstupní objem tekutin během prvních 3 dnů po přijetí
Časové okno: 3 dny
krystaloidní kapaliny a koloidní kapaliny
3 dny
Fyziologické parametry 1 den, 2 dny a 3 dny po randomizaci
Časové okno: 3 dny
Fyziologické parametry: skóre APACHE-II, skóre SOFA, tělesná teplota, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Ca v séru, WBC a objem moči
3 dny
Koncentrace zánětlivých mediátorů v séru 0 hodin, 2 hodin, 6 hodin a 12 hodin po časné velkoobjemové kontinuální veno-venózní hemofiltraci
Časové okno: 12 hodin
zánětlivé mediátory: tumor nekrotizující faktor-a, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 a IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoetin-2, trypsin, rezistin a visfatin
12 hodin
celkový počet chirurgických zákroků
Časové okno: 2 měsíce
pro jakýkoli účel
2 měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové náklady v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
výstupní objem tekutin první, druhý, třetí den po přijetí
Časové okno: 3 dny
výstup: objem moči, ultrafiltrační tekutiny, žaludeční drenáž a defekace
3 dny
syndrom přetrvávající víceorgánové dysfunkce
Časové okno: 1 měsíce
syndrom vícečetné orgánové dysfunkce (dva nebo více orgánů nebo výskyt dvou nebo více systémových komplikací současně) ≥ 48 hodin
1 měsíce
nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: 1 měsíce
nejsou přítomny kdykoli během 24 hodin před randomizací
1 měsíce
nově vzniklý syndrom multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofiltr AN69

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit