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Hemofiltração Venovenosa Contínua Precoce de Alto Volume para Pacientes com Pancreatite Aguda Grave (EHVCVVHSAP)

8 de maio de 2012 atualizado por: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Hemofiltração venovenosa contínua de alto volume para pacientes com pancreatite aguda grave: estudo controlado, randomizado e de centro único

O objetivo deste estudo é determinar o efeito e a segurança da hemofiltração veno-venosa contínua de alto volume precoce para pacientes com pancreatite aguda grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores anteciparam que a hemofiltração venovenosa contínua de alto volume precoce (EHVCVH) resultaria em uma diminuição do composto de falência persistente de órgãos ou morte, eliminando mediadores inflamatórios no sangue. Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto da EHVCVH em pacientes com pancreatite aguda grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhao Qingchuan, PhD & MD
  • Número de telefone: 86-29-84771503
  • E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Zhang Xujie, MD
  • Número de telefone: 86-13991230324
  • E-mail: 602914766@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Subinvestigador:
          • Zhang Xujie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de pancreatite aguda grave
  • consentimento informado por escrito
  • Tempo desde o início da dor abdominal até a internação ≤ 72 horas
  • Pontuação SIRS ≥ 2

Critério de exclusão:

  • infecção confirmada
  • gravidez
  • pacientes que necessitam de operação de emergência para síndrome do compartimento abdominal
  • doenças renais crônicas que necessitam de purificação do sangue
  • laparotomia exploratória prévia para abdome agudo e diagnóstico de pancreatite durante a laparotomia
  • surto agudo de pancreatite crônica
  • malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo EHVCVH
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados pelas diretrizes com hemofiltração venovenosa contínua de alto volume (EHVCVH).
Dispositivo: Hemofiltro AN69
Um hemofiltro AN69 (área de superfície de 1,6 m2, limite de 35 KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, EUA) será usado para EHCVH.
Outros nomes:
  • hemofiltração de alto volume
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados apenas por diretrizes.
Outro: tratamentos convencionais
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados apenas por diretrizes.
Outros nomes:
  • tratamentos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falência persistente de órgãos ou morte
Prazo: 1 mês
falência persistente de órgãos: falência de órgãos ≥ 48 horas
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 1 mês
1 mês
falência persistente de órgãos
Prazo: 1 mês
1 mês
complicações infecciosas
Prazo: 1 mês
necrose infectada, bacteremia e pneumonia, respectivamente
1 mês
volume de fluido de entrada nos primeiros 3 dias após a admissão
Prazo: 3 dias
fluidos cristaloides e fluidos coloides, respectivamente
3 dias
Parâmetros Fisiológicos 1 dia, 2 dias e 3 dias após a randomização
Prazo: 3 dias
Parâmetros fisiológicos: pontuação APACHE-II, pontuação SOFA, temperatura corporal, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Ca sérico, WBC e volume de urina
3 dias
A concentração de mediadores inflamatórios no soro 0 hora, 2 horas, 6 horas e 12 horas após hemofiltração veno-venosa contínua de alto volume
Prazo: 12 horas
mediadores inflamatórios: fator de necrose tumoral-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, Angiopoietina-2, tripsina, resistina e visfatina
12 horas
número total de intervenções cirúrgicas
Prazo: 2 meses
para qualquer finalidade
2 meses
Permanência na UTI
Prazo: 2 meses
2 meses
custos totais no hospital
Prazo: 3 meses
3 meses
volume de líquido eliminado no primeiro, segundo e terceiro dia após a admissão
Prazo: 3 dias
saída: volume de urina, líquidos de ultrafiltração, drenagem gástrica e defecação
3 dias
Síndrome de Disfunção Múltipla de Órgãos Persistente
Prazo: 1 mês
síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (dois ou mais órgãos ou ocorrência de duas ou mais complicações sistêmicas ao mesmo tempo) ≥ 48 horas
1 mês
falência de órgãos de início recente
Prazo: 1 mês
não presente em nenhum momento nas 24 horas anteriores à randomização
1 mês
síndrome de disfunção de múltiplos órgãos de início recente
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Natural Science Foundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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