Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ciągła hemofiltracja żylno-żylna z dużą objętością u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (EHVCVVHSAP)

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Wczesna ciągła hemofiltracja żylno-żylna o dużej objętości u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie wpływu i bezpieczeństwa wczesnej, ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej o dużej objętości u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przewidzieli, że wczesna, ciągła hemofiltracja żylno-żylna (EHVCVVH) o dużej objętości spowoduje zmniejszenie zespołu trwałej niewydolności narządowej lub śmierci poprzez wyeliminowanie mediatorów stanu zapalnego z krwi. To badanie ma na celu ocenę wpływu EHVCVVH na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhao Qingchuan, PhD & MD
  • Numer telefonu: 86-29-84771503
  • E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhang Xujie, MD
  • Numer telefonu: 86-13991230324
  • E-mail: 602914766@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhang Xujie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
  • pisemna świadoma zgoda
  • Czas od wystąpienia bólu brzucha do przyjęcia do szpitala ≤ 72 godziny
  • Wynik SIRS ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzona infekcja
  • ciąża
  • pacjentów wymagających pilnej operacji z powodu zespołu przedziału brzusznego
  • przewlekłe choroby nerek wymagające oczyszczenia krwi
  • poprzednia laparotomia zwiadowcza z powodu ostrego brzucha i rozpoznanie zapalenia trzustki podczas laparotomii
  • ostry zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa EHVCVVH
Pacjenci otrzymują konwencjonalne leczenie zalecane przez wytyczne z dodatkiem wczesnej ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej o dużej objętości (EHVCVVH).
Urządzenie: Hemofiltr AN69
Hemofiltr AN69 (powierzchnia 1,6 m2, granica 35-KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA) zostanie użyty do EHCVVH.
Inne nazwy:
  • hemofiltracja wysokoobjętościowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują konwencjonalne metody leczenia zalecane wyłącznie przez wytyczne.
Inny: konwencjonalne zabiegi
Pacjenci otrzymują konwencjonalne metody leczenia zalecane wyłącznie przez wytyczne.
Inne nazwy:
  • standardowe zabiegi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uporczywa niewydolność narządów lub śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przetrwała niewydolność narządowa: niewydolność narządowa ≥ 48 godzin
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
przewlekła niewydolność narządów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odpowiednio zakażona martwica, bakteriemia i zapalenie płuc
1 miesiąc
objętość płynów wejściowych w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu
Ramy czasowe: 3 dni
odpowiednio płyny krystaloidowe i płyny koloidowe
3 dni
Parametry fizjologiczne 1 dzień, 2 dni i 3 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 3 dni
Parametry fizjologiczne: wynik APACHE-II, wynik SOFA, temperatura ciała, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, surowica Ca, WBC i objętość moczu
3 dni
Stężenie mediatorów zapalnych w surowicy 0 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 12 godzin po wczesnej wysokoobjętościowej ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
Ramy czasowe: 12 godzin
mediatory stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 i IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoetyna-2, trypsyna, rezystyna i wisfatyna
12 godzin
łączna liczba interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
w dowolnym celu
2 miesiące
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
całkowite koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
objętość płynu wyjściowego w pierwszym, drugim, trzecim dniu po przyjęciu
Ramy czasowe: 3 dni
wyjście: objętość moczu, płyny ultrafiltracyjne, drenaż żołądka i wypróżnianie
3 dni
zespół uporczywej dysfunkcji wielonarządowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zespół dysfunkcji wielonarządowej (dwa lub więcej narządów lub jednoczesne wystąpienie dwóch lub więcej powikłań ogólnoustrojowych) ≥ 48 godzin
1 miesiąc
nowo rozpoznana niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nie występowały w żadnym momencie w ciągu 24 godzin przed randomizacją
1 miesiąc
zespół dysfunkcji wielonarządowej o nowym początku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Inny numer grantu/finansowania: the National Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami