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Hemofiltración veno-venosa continua temprana de alto volumen para pacientes con pancreatitis aguda grave (EHVCVVHSAP)

8 de mayo de 2012 actualizado por: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Hemofiltración venovenosa continua temprana de alto volumen para pacientes con pancreatitis aguda grave: ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

El propósito de este estudio es determinar el efecto y la seguridad de la hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana para pacientes con pancreatitis aguda grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores anticiparon que la hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana (EHVCVVH) daría como resultado una disminución del compuesto de insuficiencia orgánica persistente o muerte al eliminar los mediadores inflamatorios en la sangre. Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de EHVCVVH en pacientes con pancreatitis aguda grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhao Qingchuan, PhD & MD
  • Número de teléfono: 86-29-84771503
  • Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhang Xujie, MD
  • Número de teléfono: 86-13991230324
  • Correo electrónico: 602914766@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contacto:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
          • Número de teléfono: 86-29-84771503
          • Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Zhang Xujie, MD
          • Número de teléfono: 86-13991230324
          • Correo electrónico: 602914766@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhang Xujie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de pancreatitis aguda grave
  • Consentimiento informado por escrito
  • Tiempo desde el inicio del dolor abdominal hasta el ingreso ≤ 72 horas
  • Puntuación SIRS ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • infección confirmada
  • el embarazo
  • pacientes que necesitan operación de emergencia por síndrome compartimental abdominal
  • enfermedades renales crónicas que necesitan purificación de sangre
  • laparotomía exploratoria previa por abdomen agudo y diagnóstico de pancreatitis durante la laparotomía
  • brote agudo de pancreatitis crónica
  • malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo EHVCVVH
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados por las guías con hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana complementaria (EHVCVVH).
Dispositivo: Hemofiltro AN69
Se utilizará un hemofiltro AN69 (área de superficie de 1,6 m2, límite de 35 KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, EE. UU.) para EHCVVH.
Otros nombres:
  • hemofiltración de alto volumen
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados únicamente por las guías.
Otro: tratamientos convencionales
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados únicamente por las guías.
Otros nombres:
  • tratamientos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia orgánica persistente o muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
insuficiencia orgánica persistente: insuficiencia orgánica ≥ 48 horas
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
insuficiencia orgánica persistente
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 1 mes
necrosis infectada, bacteriemia y neumonía respectivamente
1 mes
volumen de líquido de entrada dentro de los primeros 3 días después de la admisión
Periodo de tiempo: 3 días
fluidos cristaloides y fluidos coloides respectivamente
3 días
Parámetros fisiológicos 1 día, 2 días y 3 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días
Parámetros fisiológicos: puntaje APACHE-II, puntaje SOFA, temperatura corporal, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, suero Ca, WBC y volumen de orina
3 días
La concentración de mediadores inflamatorios en suero 0 horas, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la hemofiltración veno-venosa continua temprana de alto volumen
Periodo de tiempo: 12 horas
mediadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoyetina-2, tripsina, resistina y visfatina
12 horas
número total de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 meses
para cualquier propósito
2 meses
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
costes totales en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
volumen de líquido de salida en el primer, segundo, tercer día después de la admisión
Periodo de tiempo: 3 días
salida: volumen de orina, líquidos de ultrafiltración, drenaje gástrico y defecación
3 días
síndrome de disfunción orgánica múltiple persistente
Periodo de tiempo: 1 mes
síndrome de disfunción multiorgánica (dos o más órganos o aparición de dos o más complicaciones sistémicas al mismo tiempo) ≥ 48 horas
1 mes
insuficiencia orgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes
no presente en ningún momento en las 24 horas previas a la aleatorización
1 mes
síndrome de disfunción multiorgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Natural Science Foundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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