Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-40346527 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění

7. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie JNJ-40346527 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory antirevmatické terapii modifikujícími onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku JNJ-40346527 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory modifikaci onemocnění. antirevmatická léčba (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (léčbu přidělenou náhodně, jako když si hodíte mincí), multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nebude vědět, jakou léčbu pacient dostává), paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu ) studovat. JNJ-40346527 bude srovnáván s placebem, což je neaktivní látka používaná k testování, zda má lék skutečný účinek. Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu 12 týdnů a budou pokračovat v povolené stabilní léčbě DMARD (methotrexát [MTX], sulfasalazin [SSZ] a/nebo hydroxychlorochin [HCQ]) do 12. týdne. Následná návštěva proběhne 4 týdny po dokončení dávkování. Maximální délka účasti pacientů bude 22 týdnů včetně 6týdenního screeningového období. Během studie proběhnou další studijní návštěvy a bude monitorována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Veliko Turnovo, Bulharsko
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Szikszó, Maďarsko
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česká republika
      • Praha 4, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Slany, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Byly pozitivní nebo jsou pozitivní při screeningu buď na protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) nebo na revmatoidní faktor (RF) v séru
  • Mít aktivní RA s alespoň 6 oteklými a 6 citlivými klouby s použitím počtu kloubů 66/68 v době screeningu a na začátku a sérový C-reaktivní protein (CRP) >= 0,80 mg/dl při screeningu
  • Byli léčeni a tolerováni alespoň jedním z následujících léků po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem: léčba methotrexátem (MTX) v dávkách 7,5 až 25 mg/týden včetně; sulfasalazin nepřesahující 3 g/den; hydroxychlorochin nepřesahující 400 mg/den
  • Pokud pravidelně používáte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, pacienti musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud pacient neužívá NSAID nebo jiná analgetika pro RA, nesmí dostávat NSAID nebo jiná analgetika alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky.
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce <= 10 mg/den prednisonu nebo ekvipotentní dávce jiného perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud nepoužíváte kortikosteroidy, pacient nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

  • Má zánětlivá onemocnění jiná než RA, včetně, ale bez omezení na ně, Stillovy choroby s nástupem v dospělosti, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes a Lymeské choroby, které by mohly zmást hodnocení přínosu terapie studijními látkami
  • Má v anamnéze juvenilní idiopatickou artritidu (JIA)
  • Má současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované
  • Byl léčen ve specifikovaných časových rámcích jakýmikoli nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), s výjimkou MTX, sulfasazinu a hydroxychlorochinu, včetně, ale bez omezení na: D-penicilamin, orální nebo parenterální soli zlata, azathioprin, cyklosporin, takrolimus a mykofenolát mofetil během 4 týdnů před prvním podáním zkoumané látky; leflunomid během 12 týdnů před prvním podáním studovaného činidla, pokud subjekt nepodstoupil proceduru eliminace léčiva alespoň 4 týdny před prvním podáním studijního činidla; jakýkoli zkoumaný nebiologický DMARD během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky nebo 5 poločasů DMARD, podle toho, co je delší
  • Už jste někdy dostali nějaké schválené nebo zkoušené biologické antirevmatikum. Tato činidla zahrnují, ale nejsou omezena na infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab nebo anakinra.
  • Dostal léky, které silně inhibují nebo indukují izoformy cytochromu P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 nebo CYP2C19 během 2 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Dostal intraartikulární, epidurální, intravertebrální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy, včetně adrenokortikotropního hormonu, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma=kapsle; cesta=orální použití; dvakrát denně.
Experimentální: JNJ-40346527
Lék: JNJ-40346527
Typ=přesné číslo; jednotka = mg; číslo=100, forma=kapsle; cesta=orální použití; dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12. týden
DAS28 je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva ACR 20
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR 20 (American College of Rheumatology) je 20% zlepšení symptomů revmatoidní artritidy (RA).
12. týden
Odezva DAS28 (pomocí CRP).
Časové okno: 12. týden
Odezva DAS28 je zlepšení oproti výchozí hodnotě a je hodnocena jako „Žádná odezva“, Střední odezva nebo „Dobrá odezva“.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení