Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-40346527 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin

7. april 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af JNJ-40346527 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JNJ-40346527 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 12 uger sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelbehandling (DMARD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (behandling tildelt ved en tilfældighed, som at vende en mønt), multicenter, dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid) ) undersøgelse. JNJ-40346527 vil blive sammenlignet med en placebo, som er et inaktivt stof, der bruges til at teste, om et lægemiddel har en reel effekt. Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin i 12 uger og vil fortsætte deres tilladte, stabile DMARD-behandling (methotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ] og/eller hydroxychloroquin [HCQ]) til og med uge 12. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter, at doseringen er afsluttet. Den maksimale varighed af patientdeltagelse vil være 22 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode. Andre undersøgelsesbesøg vil finde sted under undersøgelsen, og patientsikkerheden vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening
  • Har været positiv for eller er positiv til screening for enten anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof eller reumatoid faktor (RF) i serum
  • Har aktiv RA med mindst 6 hævede og 6 ømme led, ved brug af et led på 66/68 på screeningstidspunktet og ved baseline, og serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL ved screening
  • Har været behandlet med og tolereret mindst én af følgende medicin i minimum 6 måneder før screening og skal have en stabil dosis i minimum 8 uger før screening: methotrexat (MTX) behandling i doser på 7,5 til 25 mg/uge, inklusive; sulfasalazin ikke over 3 g/d; hydroxychloroquin, der ikke overstiger 400 mg/d
  • Hvis der anvendes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika regelmæssigt mod RA, skal patienterne have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger NSAID'er eller andre smertestillende midler mod RA, må patienten ikke have modtaget NSAID'er eller andre analgetika i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis på <= 10 mg/dag af prednison eller en ækvipotent dosis af et andet oralt kortikosteroid i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider, må patienten ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, herunder, men ikke begrænset til Stills sygdom, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus og borreliose, som kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har en historie med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede
  • Er blevet behandlet inden for de angivne tidsrammer med alle ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), undtagen MTX, sulfasazin og hydroxychloroquin, inklusive, men ikke begrænset til: D-penicillamin, orale eller parenterale guldsalte, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus og mycophenolatmofetil inden for 4 uger før den første administration af forsøgsmidlet; leflunomid inden for 12 uger før den første administration af forsøgsmidlet, medmindre forsøgspersonen har gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet; enhver ikke-biologisk DMARD i forsøget inden for 4 uger før den første administration af forsøgsmidlet eller 5 halveringstider af DMARD, alt efter hvad der er længst
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk antirheumatisk middel. Disse midler omfatter, men er ikke begrænset til, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab eller anakinra.
  • Har modtaget lægemidler, der potent hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 eller CYP2C19 isoformer inden for 2 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget intraartikulære, epidurale, intravertebrale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=kapsel; rute=mundtlig brug; to gange dagligt.
Eksperimentel: JNJ-40346527
Medicin: JNJ-40346527
Type=nøjagtigt tal; enhed=mg; tal=100, form=kapsel; rute=mundtlig brug; to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS28) ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12
DAS28 er et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og en samlet vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR 20 (American College of Rheumatology) respons er en 20% forbedring af rheumatoid arthritis (RA) symptomer.
Uge 12
DAS28 (ved hjælp af CRP)-svar
Tidsramme: Uge 12
DAS28-respons er forbedringen fra baseline og vurderes som "Intet svar", Moderat svar eller "Godt svar".
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger