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Eine Studie zu JNJ-40346527 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapie

7. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zu JNJ-40346527 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-40346527 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz krankheitsmodifizierender Wirkung zu bewerten antirheumatische Arzneimittel (DMARD)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Behandlung wird durch Zufall zugewiesen, wie das Werfen einer Münze), multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält), Parallelgruppen (jede Gruppe von Patienten wird gleichzeitig behandelt). ) lernen. JNJ-40346527 wird mit einem Placebo verglichen, einer inaktiven Substanz, mit der getestet wird, ob ein Medikament eine tatsächliche Wirkung hat. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Studienmedikamente und setzen ihre zugelassene, stabile DMARD-Therapie (Methotrexat [MTX], Sulfasalazin [SSZ] und/oder Hydroxychloroquin [HCQ]) bis Woche 12 fort. Vier Wochen nach Abschluss der Dosierung findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt. Die maximale Dauer der Patiententeilnahme beträgt 22 Wochen, einschließlich eines 6-wöchigen Screening-Zeitraums. Während der Studie finden weitere Studienbesuche statt und die Patientensicherheit wird überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
      • Slany, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Sie waren positiv auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) im Serum oder waren beim Screening positiv
  • Sie haben eine aktive RA mit mindestens 6 geschwollenen und 6 empfindlichen Gelenken, bei einer Gelenkzahl von 66/68 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn und einem Serum-C-reaktiven Protein (CRP) >= 0,80 mg/dL beim Screening
  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening mit mindestens einem der folgenden Medikamente behandelt und vertragen und müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben: Methotrexat (MTX)-Behandlung in Dosierungen von 7,5 bis 25 mg/Woche, einschließlich; Sulfasalazin nicht mehr als 3 g/Tag; Hydroxychloroquin nicht mehr als 400 mg/Tag
  • Wenn Sie regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Analgetika gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, müssen die Patienten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben. Wenn der Patient keine NSAIDs oder andere Analgetika gegen RA verwendet, darf er vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine NSAIDs oder anderen Analgetika erhalten haben
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von <= 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids eingenommen werden. Wenn keine Kortikosteroide verwendet werden, darf der Patient vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine oralen Kortikosteroide erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Still, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes und Lyme-Borreliose, die die Bewertung des Nutzens der Therapie mit Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen aufweisen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind
  • Wurde im angegebenen Zeitrahmen mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt, mit Ausnahme von MTX, Sulfasazin und Hydroxychloroquin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: D-Penicillamin, orale oder parenterale Goldsalze, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs; Leflunomid innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs, es sei denn, der Proband hat sich mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einem Medikamentenausschlussverfahren unterzogen; jedes nichtbiologische Prüfpräparat-DMARD innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs oder 5 Halbwertszeiten des DMARD, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat jemals ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches biologisches Antirheumatikum erhalten. Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Rituximab, Tocilizumab oder Anakinra.
  • Hat Arzneimittel erhalten, die die Isoformen Cytochrom P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 oder CYP2C19 wirksam hemmen oder induzieren, und zwar innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation intraartikuläre, epidurale, intravertebrale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Kapsel; Route=oraler Gebrauch; zweimal täglich.
Experimental: JNJ-40346527
Arzneimittel: JNJ-40346527
Typ=genaue Zahl; Einheit=mg; Zahl=100, Form=Kapsel; Route=oraler Gebrauch; zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und eine Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität kombiniert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion nach ACR 20 (American College of Rheumatology) ist eine 20-prozentige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 12
DAS28-Antwort (unter Verwendung von CRP).
Zeitfenster: Woche 12
Das DAS28-Ansprechen ist die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und wird als „Keine Reaktion“, „Mäßige Reaktion“ oder „Gute Reaktion“ bewertet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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