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Uno studio di JNJ-40346527 in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia

7 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di JNJ-40346527 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JNJ-40346527 200 mg/giorno (100 mg due volte al giorno) per 12 settimane, rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante la modifica della malattia terapia con farmaci antireumatici (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento randomizzato (trattamento assegnato a caso, come lanciare una moneta), multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il paziente sapranno il trattamento ricevuto dal paziente), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente ) studio. JNJ-40346527 verrà confrontato con un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata per verificare se un farmaco ha un effetto reale. I pazienti riceveranno il farmaco in studio per 12 settimane e continueranno la loro terapia DMARD stabile e consentita (metotrexato [MTX], sulfasalazina [SSZ] e/o idrossiclorochina [HCQ]) fino alla settimana 12. Una visita di follow-up avverrà 4 settimane dopo il completamento della somministrazione. La durata massima della partecipazione dei pazienti sarà di 22 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane. Altre visite di studio si svolgeranno durante lo studio e la sicurezza del paziente sarà monitorata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
      • Slany, Repubblica Ceca
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Hatvan, Ungheria
      • Szikszó, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Sono stati positivi o positivi allo screening per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) o per il fattore reumatoide (RF) nel siero
  • Avere un'artrite reumatoide attiva con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti, utilizzando una conta di 66/68 articolazioni al momento dello screening e al basale e proteina C-reattiva sierica (CRP) >= 0,80 mg/dL allo screening
  • Sono stati trattati con e hanno tollerato almeno uno dei seguenti farmaci per un minimo di 6 mesi prima dello screening e devono assumere una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dello screening: trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 7,5 a 25 mg/settimana, inclusi; sulfasalazina non superiore a 3 g/die; idrossiclorochina non superiore a 400 mg/giorno
  • Se si utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, i pazienti devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza FANS o altri analgesici per l'AR, il paziente non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile di <= 10 mg/giorno di prednisone o una dose equipotente di un altro corticosteroide orale per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza corticosteroidi, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, incluse ma non limitate alla malattia di Still ad esordio in età adulta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico e malattia di Lyme che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con l'agente in studio
  • Ha una storia di artrite idiopatica giovanile (AIG)
  • Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati
  • È stato trattato nei tempi specificati con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) non biologico, ad eccezione di MTX, sulfasazina e idrossiclorochina, inclusi, ma non limitati a: D-penicillamina, sali d'oro orali o parenterali, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e micofenolato mofetile entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio; leflunomide entro 12 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio a meno che il soggetto non sia stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio; qualsiasi DMARD non biologico sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio o 5 emivite del DMARD, qualunque sia il più lungo
  • Ha mai ricevuto agenti antireumatici biologici approvati o sperimentali. Questi agenti includono, ma non sono limitati a, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab o anakinra.
  • Ha ricevuto farmaci che inibiscono o inducono potentemente le isoforme del citocromo P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 o CYP2C19 entro 2 settimane o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, epidurali, intravertebrali, intramuscolari o endovenosi, incluso l'ormone adrenocorticotropo, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=capsula; via=uso orale; due volte al giorno.
Sperimentale: JNJ-40346527
Droga: JNJ-40346527
Tipo=numero esatto; unità=mg; numero=100, forma=capsula; via=uso orale; due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28), utilizzando la proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28 è un indice derivato statisticamente che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), PCR e una valutazione complessiva dell'attività della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR 20 (American College of Rheumatology) è un miglioramento del 20% dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA).
Settimana 12
Risposta DAS28 (utilizzando CRP).
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta DAS28 è il miglioramento rispetto al basale ed è classificata come "Nessuna risposta", Risposta moderata" o "Risposta buona".
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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