Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-40346527 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo przeciwreumatycznej terapii lekowej modyfikującej przebieg choroby

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych JNJ-40346527 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo przeciwreumatycznej terapii modyfikującej przebieg choroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JNJ-40346527 200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni, w porównaniu z placebo, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo modyfikacji choroby terapia lekami przeciwreumatycznymi (DMARD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (leczenie przydzielone przypadkowo, jak rzut monetą), wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent), grupa równoległa (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie ) badanie. JNJ-40346527 zostanie porównany z placebo, które jest nieaktywną substancją używaną do testowania, czy lek ma rzeczywiste działanie. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni i będą kontynuować dozwoloną, stabilną terapię DMARD (metotreksat [MTX], sulfasalazyna [SSZ] i/lub hydroksychlorochina [HCQ]) do tygodnia 12. Wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu dawkowania. Maksymalny czas uczestnictwa pacjentów wyniesie 22 tygodnie, wliczając w to 6-tygodniowy okres przesiewowy. W trakcie badania odbędą się inne wizyty studyjne, a bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
      • Veliko Turnovo, Bułgaria
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha 4, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
      • Slany, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Hatvan, Węgry
      • Szikszó, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • były dodatnie lub są dodatnie w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) lub czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy
  • Mieć aktywne RZS z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami, przy liczbie stawów 66/68 w momencie badania przesiewowego i na początku badania oraz stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy >= 0,80 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Byli leczeni i tolerowali co najmniej jeden z następujących leków przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 7,5 do 25 mg/tydzień włącznie; sulfasalazyna nieprzekraczająca 3 g/d; hydroksychlorochina nieprzekraczająca 400 mg/d
  • W przypadku regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych na RZS, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosuje NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na RZS, pacjent nie może otrzymywać NLPZ ani innych leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę prednizonu <= 10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosuje kortykosteroidów, pacjent nie może otrzymywać doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Ma choroby zapalne inne niż RZS, w tym między innymi chorobę Stilla, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy i boreliozę, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
  • Ma historię młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)
  • Ma aktualne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby lub nerek lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane
  • Był leczony w określonych ramach czasowych dowolnymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), z wyjątkiem MTX, sulfasazyny i hydroksychlorochiny, w tym między innymi: D-penicylamina, doustne lub pozajelitowe sole złota, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i mykofenolan mofetylu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka; leflunomid w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka, chyba że pacjent przeszedł procedurę eliminacji leku co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka; dowolny badany niebiologiczny DMARD w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub 5 okresów półtrwania DMARD, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • kiedykolwiek otrzymał zatwierdzony lub badany biologiczny lek przeciwreumatyczny. Środki te obejmują między innymi infliksymab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rytuksymab, tocilizumab lub anakinrę.
  • Otrzymał leki, które silnie hamują lub indukują izoformy cytochromu P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 lub CYP2C19 w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał dostawowo, zewnątrzoponowo, dokręgowo, domięśniowo lub dożylnie kortykosteroidy, w tym hormon adrenokortykotropowy, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=kapsułka; droga = podanie doustne; dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: JNJ-40346527
Lek: JNJ-40346527
Typ=dokładna liczba; jednostka=mg; liczba=100, forma=kapsułka; droga = podanie doustne; dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby (DAS28), przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR 20 (American College of Rheumatology) to 20% poprawa objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Tydzień 12
Odpowiedź DAS28 (przy użyciu CRP).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź DAS28 jest poprawą w stosunku do wartości początkowej i jest oceniana jako „Brak odpowiedzi”, „Umiarkowana odpowiedź” lub „Dobra odpowiedź”.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami