Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékové interakce mezi LCZ696 a sildenafilem u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

6. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, třídobá, jednosekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi LCZ696 a sildenafilem u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék na podporu současného podávání LCZ696 a sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí na podporu současného podávání LCZ696 a sildenafilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty s mírnou až středně těžkou hypertenzí, buď léčenou nebo neléčenou, ve věku od 18 do 65 let a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu .
  • Při screeningu: systolický krevní tlak 120-140 mmHg při léčbě, nebo 140-160 mmHg, pokud není léčen
  • Při screeningu: diastolický krevní tlak, 70-95 mmHg při léčbě, nebo 90-100 mmHg, pokud se neléčí
  • Základní linie: TK ≥140/90;

Kritéria vyloučení:

  • Užívání neantihypertenzních léků na předpis, bylinných doplňků a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1: Sildenafil; Období 2: LCZ696; Období 3: LCZ696 + Sildenafil
Během léčebného období 1, v den studie 1, účastníci dostávali jednu dávku sildenafilu s následným vymytím v den 2. V období 2 (dny studie 3-7) účastníci dostávali LCZ696 jednou denně. Ve 3. období, 8. den studie, účastníci dostávali LCZ696, podávaný současně s jednou dávkou sildenafilu.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 400 mg QD byl podáván samostatně po dobu 4 dnů a v kombinaci se sildenafilem po dobu 1 dne
Lék: Sildenafil
Sildenafil 50 mg v jedné dávce byl podáván samostatně po dobu 1 dne a v kombinaci s LCZ696 400 mg QD po dobu 1 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) analytů LCZ696
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po podání dávky ode dne 7 a dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po podání dávky ode dne 7 a dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Cmax je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Cmax je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Minimální plazmatická koncentrace po podání léčiva v ustáleném stavu (Cmin,ss) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ696 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Cmin je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Cmin je míra plochy pod křivkou, která se získá vynesením plazmatické koncentrace do časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léčiva (Tmax) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Tmax je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Tmax je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) u analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Terminální eliminační poločas (T1/2) analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. T1/2 je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. T1/2 je míra plochy pod křivkou, která se získá vynesením plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) sildenafilu a analytů N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Všechny časové body byly použity k matematickému odvození jediného PK parametru.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) sildenafilu a analytů N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Bude hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. 8 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Všechny časové body byly použity k matematickému odvození jediného PK parametru.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí byly monitorovány od screeningu do konce studie
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 30 dnů po závěrečném hodnocení studie
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Od screeningové návštěvy do 30 dnů po závěrečném hodnocení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení