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Valutazione dell'interazione farmacologica tra LCZ696 e sildenafil in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

6 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a tre periodi, a sequenza singola per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra LCZ696 e sildenafil in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

Questo studio è stato condotto per indagare il potenziale di un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco a supporto della co-somministrazione di LCZ696 e sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per indagare il potenziale di un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco in pazienti con ipertensione da lieve a moderata a supporto della co-somministrazione di LCZ696 e sildenafil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata, trattati o non attualmente in trattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni e comunque in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening .
  • Allo screening: pressione arteriosa sistolica 120-140 mmHg in terapia o 140-160 mmHg se non trattata
  • Allo screening: pressione arteriosa diastolica, 70-95 mmHg in terapia o 90-100 mmHg se non trattata
  • Basale: PA ≥140/90;

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci da prescrizione non antipertensivi, integratori a base di erbe e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1: Sildenafil; Periodo 2: LCZ696; Periodo 3: LCZ696+Sildenafil
Durante il Periodo di trattamento 1, il Giorno 1 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di sildenafil seguita da un lavaggio il Giorno 2. Nel Periodo 2 (Giorni di studio 3-7), i partecipanti hanno ricevuto LCZ696 una volta al giorno. Nel Periodo 3, il giorno 8 dello studio, i partecipanti hanno ricevuto LCZ696, co-somministrato contemporaneamente a una singola dose di sildenafil.
Droga: LCZ696
LCZ696 400mg QD è stato somministrato da solo per 4 giorni e in combinazione con sildenafil per 1 giorno
Droga: Sildenafil
Sildenafil 50 mg in dose singola è stato somministrato da solo per 1 giorno e in combinazione con LCZ696 400 mg QD per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) degli analiti LCZ696
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore dopo la somministrazione dal giorno 7 e il giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore dopo la somministrazione dal giorno 7 e il giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. Cmax è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Cmax è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica minima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmin,ss) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ696 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Cmin è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Cmin è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) degli analiti LCZ696 (AHU377, LBQ657 e Valsartan)
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di sildenafil sulla farmacocinetica di LCZ696 (analiti di LCZ696: AHU377, LBQ657 e valsartan). I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Tmax è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. Tmax è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. L'AUC è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. L'AUC è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. T1/2 è un valore derivato matematicamente da tutte le misurazioni. T1/2 è una misura dell'area sotto la curva che si ottiene tracciando la concentrazione plasmatica per punto temporale. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare i singoli parametri PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
È stato valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. I campioni di sangue sono stati raccolti alla pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare matematicamente il singolo parametro PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) degli analiti di sildenafil e N-desmetil-sildenafil
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8
Verrà valutato l'effetto della co-somministrazione di LCZ696 sulla farmacocinetica di Sildenafil e N-desmetil-sildenafil. 8pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 7, 24 ore post-dose dal giorno 7, giorno 8 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione. Tutti i punti temporali sono stati utilizzati per derivare matematicamente il singolo parametro PK.
Da pre-dose il giorno 1 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi sono stati monitorati dallo screening alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo la valutazione finale dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo la valutazione finale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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