Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékové interakce mezi LCZ696 a sildenafilem u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

6. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, třídobá, jednosekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi LCZ696 a sildenafilem u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék na podporu současného podávání LCZ696 a sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí na podporu současného podávání LCZ696 a sildenafilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty s mírnou až středně těžkou hypertenzí, buď léčenou nebo neléčenou, ve věku od 18 do 65 let a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu .
  • Při screeningu: systolický krevní tlak 120-140 mmHg při léčbě, nebo 140-160 mmHg, pokud není léčen
  • Při screeningu: diastolický krevní tlak, 70-95 mmHg při léčbě, nebo 90-100 mmHg, pokud se neléčí
  • Základní linie: TK ≥140/90;

Kritéria vyloučení:

  • Užívání neantihypertenzních léků na předpis, bylinných doplňků a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Sildenafil; Období 2: LCZ696; Období 3: LCZ696 + Sildenafil
Během léčebného období 1, v den studie 1, účastníci dostávali jednu dávku sildenafilu s následným vymytím v den 2. V období 2 (dny studie 3-7) účastníci dostávali LCZ696 jednou denně. Ve 3. období, 8. den studie, účastníci dostávali LCZ696, podávaný současně s jednou dávkou sildenafilu.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 400 mg QD byl podáván samostatně po dobu 4 dnů a v kombinaci se sildenafilem po dobu 1 dne
Lék: Sildenafil
Sildenafil 50 mg v jedné dávce byl podáván samostatně po dobu 1 dne a v kombinaci s LCZ696 400 mg QD po dobu 1 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) analytů LCZ696
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po podání dávky ode dne 7 a dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po podání dávky ode dne 7 a dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Cmax je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Cmax je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Minimální plazmatická koncentrace po podání léčiva v ustáleném stavu (Cmin,ss) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ696 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Cmin je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Cmin je míra plochy pod křivkou, která se získá vynesením plazmatické koncentrace do časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léčiva (Tmax) analytů LCZ696 (AHU377, LBQ657 a Valsartan)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen účinek současného podávání sildenafilu na farmakokinetiku LCZ696 (analyty LCZ696: AHU377, LBQ657 a valsartan). Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Tmax je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. Tmax je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) u analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. AUC je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. AUC je míra plochy pod křivkou, která se získá z vynesení plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Terminální eliminační poločas (T1/2) analytů sildenafilu a N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. T1/2 je matematicky odvozená hodnota ze všech měření. T1/2 je míra plochy pod křivkou, která se získá vynesením plazmatické koncentrace podle časového bodu. Všechny časové body byly použity k odvození jednotlivých PK parametrů.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) sildenafilu a analytů N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Byl hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Všechny časové body byly použity k matematickému odvození jediného PK parametru.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) sildenafilu a analytů N-desmethylsildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8
Bude hodnocen vliv současného podávání LCZ696 na farmakokinetiku sildenafilu a N-desmethyl-sildenafilu. 8 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce ode dne 1 do dne 7, 24 hodin po dávce ode dne 7, dne 8 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. Všechny časové body byly použity k matematickému odvození jediného PK parametru.
Od před podáním dávky v den 1 do 12 hodin po dávce v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí byly monitorovány od screeningu do konce studie
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 30 dnů po závěrečném hodnocení studie
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Od screeningové návštěvy do 30 dnů po závěrečném hodnocení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit