Ocena interakcji lek-lek między LCZ696 a syldenafilem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
Otwarte, trzyokresowe badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami LCZ696 i syldenafilu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczeni lub obecnie nieleczeni, w wieku od 18 do 65 lat, poza tym w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych .
- Podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi 120-140 mmHg podczas terapii lub 140-160 mmHg, jeśli nie jest leczone
- Podczas badania przesiewowego: rozkurczowe ciśnienie krwi, 70-95 mmHg podczas terapii lub 90-100 mmHg, jeśli nie jest leczone
- Wartość wyjściowa: BP ≥140/90;
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków na receptę innych niż przeciwnadciśnieniowe, suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym dawkowaniem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Sildenafil; Okres 2: LCZ696; Okres 3: LCZ696 + Sildenafil
Podczas 1. okresu leczenia, w 1. dniu badania, uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę syldenafilu, a następnie w 2. dniu wypłukiwali. W 2. okresie (dni badania 3-7) uczestnicy otrzymywali LCZ696 raz dziennie.
W okresie 3, w dniu 8 badania, uczestnicy otrzymywali LCZ696, podawany jednocześnie z pojedynczą dawką syldenafilu.
|
LCZ696 400 mg QD podawano sam przez 4 dni i w połączeniu z syldenafilem przez 1 dzień
Sildenafil w pojedynczej dawce 50 mg podawano samodzielnie przez 1 dzień oraz w skojarzeniu z LCZ696 400 mg QD przez 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau) analitów LCZ696
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan).
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7 i dnia 8 o godz. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan).
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7 i dnia 8 o godz. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Cmax to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
Cmax jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Minimalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ696 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan).
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Cmin to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
Cmin jest miarą pola pod krzywą otrzymaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) analitów LCZ696 (AHU377, LBQ657 i walsartan)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania syldenafilu na farmakokinetykę LCZ696 (anality LCZ696: AHU377, LBQ657 i walsartan).
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Tmax to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
Tmax jest miarą pola pod krzywą otrzymaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) syldenafilu i analitów N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
AUC to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
AUC jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) analitów sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
T1/2 to matematycznie wyprowadzona wartość ze wszystkich pomiarów.
T1/2 jest miarą pola pod krzywą uzyskaną z wykreślenia stężenia w osoczu według punktu czasowego.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do uzyskania pojedynczych parametrów PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniono wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu dawki od dnia 7, dnia 8 o 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do matematycznego wyznaczenia pojedynczego parametru PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) analitów syldenafilu i N-desmetylo-syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Oceniony zostanie wpływ jednoczesnego podawania LCZ696 na farmakokinetykę sildenafilu i N-desmetylo-sildenafilu.
8 przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 7, 24 godziny po podaniu od dnia 7, dnia 8 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu.
Wszystkie punkty czasowe wykorzystano do matematycznego wyznaczenia pojedynczego parametru PK.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony monitorowano od badania przesiewowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 30 dni po końcowej ocenie badania
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
|
Od wizyty przesiewowej do 30 dni po końcowej ocenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
- Połączenie sakubitrilu i wodzianu sodu walsartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B2225
- 2012-001632-64 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .