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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen LCZ696 und Sildenafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Drei-Perioden-Einzelsequenzstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen LCZ696 und Sildenafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial für eine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zur Unterstützung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 und Sildenafil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zur Unterstützung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 und Sildenafil zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, entweder behandelt oder derzeit nicht behandelt, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ansonsten in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird .
  • Beim Screening: systolischer Blutdruck 120–140 mmHg unter Therapie oder 140–160 mmHg unbehandelt
  • Beim Screening: diastolischer Blutdruck, 70–95 mmHg unter Therapie oder 90–100 mmHg, wenn unbehandelt
  • Ausgangswert: Blutdruck ≥140/90;

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nicht blutdrucksenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1:Sildenafil;Periode 2:LCZ696;Periode 3:LCZ696+Sildenafil
Während der Behandlungsphase 1, am ersten Studientag, erhielten die Teilnehmer eine Einzeldosis Sildenafil, gefolgt von einer Auswaschung am zweiten Tag. In der zweiten Phase (Studientage 3–7) erhielten die Teilnehmer einmal täglich LCZ696. In Periode 3, am 8. Studientag, erhielten die Teilnehmer LCZ696, gleichzeitig verabreicht mit einer Einzeldosis Sildenafil.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 400 mg einmal täglich wurde 4 Tage lang allein und 1 Tag lang in Kombination mit Sildenafil verabreicht
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg Einzeldosis wurde 1 Tag lang allein und in Kombination mit LCZ696 400 mg einmal täglich 1 Tag lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von LCZ696-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 entnommen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 entnommen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Cmax ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Cmax ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Minimale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmin,ss) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ696 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Cmin ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Cmin ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) der LCZ696-Analyten (AHU377, LBQ657 und Valsartan)
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Sildenafil auf die Pharmakokinetik von LCZ696 (Analyten von LCZ696: AHU377, LBQ657 und Valsartan) wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Tmax ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Tmax ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Sildenafil- und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. AUC ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. Die AUC ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die durch Auftragen der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ermittelt wird. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. T1/2 ist ein mathematisch abgeleiteter Wert aus allen Messungen. T1/2 ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve, die sich aus der Auftragung der Plasmakonzentration nach Zeitpunkt ergibt. Alle Zeitpunkte wurden zur Ableitung der einzelnen PK-Parameter verwendet.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) von Sildenafil- und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wurde bewertet. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 und Tag 8 bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um den einzelnen PK-Parameter mathematisch abzuleiten.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) von Sildenafil und N-Desmethyl-Sildenafil-Analyten
Zeitfenster: Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von LCZ696 auf die Pharmakokinetik von Sildenafil und N-Desmethylsildenafil wird bewertet. 8 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis von Tag 1 bis Tag 7, 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7, Tag 8 bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um den einzelnen PK-Parameter mathematisch abzuleiten.
Von der Vordosis am 1. Tag bis 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle wurden vom Screening bis zum Ende der Studie überwacht
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der abschließenden Studienbewertung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der abschließenden Studienbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696B2225
  • 2012-001632-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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