Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající léčbu gemcitabinem a vandetanibem se samotným gemcitabinem u karcinomu pankreatu (ViP)

10. března 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Prospektivní, fáze II, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající kombinovanou terapii gemcitabinem a vandetanibem se samotnou terapií gemcitabinem u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu

ViP je dvojitě zaslepená klinická studie, která bude porovnávat chemoterapii gemcitabinem a vandetanibem se samotným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu nebo nediferencovaný karcinom pankreatu.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění vylučující kurativní chirurgickou resekci nebo definitivní lokálně řízenou terapii, jako je chemoradiace. Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých došlo k relapsu po dříve resekovaném karcinomu pankreatu.
  • Kontrastní počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Jednodimenzionálně měřitelné onemocnění podle CT vyšetření v souladu s pokyny RECIST (verze 1.1)
  • ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, kdy zkoušející cítí, že léčba kombinovanou chemoterapií.
  • Krevní destičky ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofily ≥ 1,5 x 109/l na vstupu.
  • Zdokumentovaná délka života > 3 měsíce.
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní výsledky:

    • Sérový bilirubin ≥ 1,5x horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).
    • Hemoglobin < 10G/dl
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)**. Pacienti s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min by měli začít vandetanibem se sníženou dávkou 200 mg.
    • Draslík, ≤4,0 mmol/l navzdory suplementaci; nebo > 5,5 mmol/l
    • Hořčík pod normálním rozmezím navzdory suplementaci nebo > 1,23 mmol/l
    • Sérový vápník je > 2,9 mmol/l. V případech, kdy je hladina vápníku v séru pod normálním rozmezím, může být nahrazena hodnotou vápníku upravenou pro albumin, pokud je i přes suplementaci pod normálním rozmezím, pacienti by měli být vyloučeni.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) >2,5 x ULRR nebo > 5 x ULRR, pokud zkoušející usoudí, že souvisí s jaterními metastázami.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy ohrožující informovaný souhlas.
  • Intracerebrální metastázy nebo meningeální karcinomatóza.
  • Velká operace do 4 týdnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie.
  • Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda klasifikace srdečního onemocnění ≥2 během 3 měsíců před vstupem; nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
  • Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3) nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Fibrilace síní kontrolovaná medikací není vyloučena.
  • Prodloužení QTc s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo příbuzný 1. stupně s nevysvětlitelným náhlým úmrtím do 40 let.
  • Přítomnost bloku levého raménka (LBBB).
  • QTc s Bazettovou korekcí, která je neměřitelná nebo ≥ 480 ms na screeningovém EKG. Pacienti, kteří dostávají lék s rizikem indukce Torsades-de-Pointes, jsou vyloučeni, pokud je QTc ≥ 460 ms.
  • Jakákoli souběžná léčba se známým rizikem vyvolání Torsades-de-Pointes, kterou podle názoru výzkumníka nelze přerušit, je povolena.
  • Souběžně podávané léky, které jsou silnými induktory.
  • Hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií.
  • Aktuálně aktivní průjem.
  • Malabsorpční syndrom.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé a metastatické onemocnění. Adjuvantní chemoterapie u resekovaného karcinomu pankreatu bude povolena za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena před > 12 měsíci.
  • Radioterapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Souběžné malignity nebo invazivní rakoviny diagnostikované během posledních 5 let.
  • Chemoterapie zaměřená na nádor kromě té, která je popsána v tomto protokolu.
  • Všichni muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, pokud nepoužívají alespoň dvě antikoncepční opatření, z nichž jedna musí být kondom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Gemcitabin a placebo
Standardní terapeutické rameno. Placebo perorálně jednou denně kontinuálně spolu s gemcitabinem 1000 mg/m2 týdně ve formě 30minutové infuze po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů. Poté bude následovat týdenní přestávka a poté gemcitabin 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 3 týdnů, po níž následuje týdenní přestávka v následujících cyklech.
Lék: Placebo
Ústně jednou denně, průběžně po celou dobu studia
Experimentální: Gemcitabin a vandetanib
Experimentální rameno. Vandetanib perorálně jednou denně nepřetržitě spolu s gemcitabinem 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů. Poté bude následovat týdenní přestávka a poté gemcitabin 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 3 týdnů, po níž následuje týdenní přestávka v následujících cyklech.
Lék: Caprelsa (vandetanib)
Perorálně jednou denně, průběžně po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Posoudit, zda je doba přežití u pacientů užívajících gemcitabin plus vandetanib delší než u pacientů užívajících samotný gemcitabin jako léčbu první linie pokročilého karcinomu pankreatu
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Počet a typy nežádoucích příhod
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-021951-26
  • 74555382 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení