Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner gemcitabin- og vandetanib-terapi med gemcitabin alene i pancreascarcinom (ViP)

10. marts 2025 opdateret af: University of Liverpool

Et prospektivt, fase II, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kombinationsbehandling med gemcitabin og vandetanib med gemcitabinterapi alene i lokalt avanceret eller metastatisk pancreascarcinom

ViP er et dobbeltblindet klinisk forsøg, som vil sammenligne gemcitabin og vandetanib kemoterapi med gemcitabin alene hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i bugspytkirtlen.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der udelukker kurativ kirurgisk resektion eller definitive lokalt rettede behandlinger såsom kemostråling. Patienter, der har fået recidiv efter tidligere resekeret bugspytkirtelkræft, kan inkluderes.
  • Kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning af thorax, mave og bækken inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Unidimensionelt målbar sygdom som vist ved CT-scanning, i overensstemmelse med RECIST retningslinjer (version 1.1)
  • ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2, hvor investigator føler, at behandling med kombinationskemoterapi.
  • Blodplader ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l ved indgang.
  • Dokumenteret Forventet levetid > 3 måneder.
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieresultater:

    • Serumbilirubin ≥ 1,5x den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).
    • Hæmoglobin < 10G/dl
    • Kreatininclearance < 30 ml/minut (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)**. Patienter med en kreatininclearance på ≥30mL/minut og <50mL/minut bør begynde vandetanib på en reduceret dosis på 200mg.
    • Kalium, ≤4,0 mmol/L trods tilskud; eller > 5,5 mmol/L
    • Magnesium under normalområdet trods tilskud, eller > 1,23 mmol/L
    • Serumcalcium er > 2,9 mmol/L. I tilfælde, hvor serumcalcium er under normalområdet, kan dette erstattes med værdien for calcium justeret for albumin, hvis dette er under normalområdet på trods af tilskud bør patienter udelukkes.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 x ULRR eller > 5x ULRR, hvis investigator vurderer at være relateret til levermetastaser.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer informeret samtykke.
  • Intracerebrale metastaser eller meningeal carcinomatose.
  • Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden; eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Arytmi i anamnese, som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Atrieflimren, kontrolleret på medicin er ikke udelukket.
  • QTc-forlængelse med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år.
  • Tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB).
  • QTc med Bazetts korrektion, der er umålelig eller ≥ 480 msek på screening-EKG. Patienter, som får et lægemiddel, der har en risiko for at inducere Torsades-de-Pointes, udelukkes, hvis QTc er ≥ 460 msek.
  • Enhver samtidig medicinering med en kendt risiko for at inducere Torsades-de-Pointes, som efter investigator ikke kan seponeres, er tilladt.
  • Samtidig medicin, der er potente inducere.
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi.
  • Aktuelt aktiv diarré.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden og metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi til resekeret bugspytkirtelkræft vil være tilladt, forudsat at kemoterapien er afsluttet > 12 måneder tidligere.
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studiebehandling.
  • Samtidige maligniteter eller invasive kræftformer diagnosticeret inden for de seneste 5 år.
  • Kemoterapi rettet mod tumor bortset fra det, der er beskrevet i denne protokol.
  • Alle mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, medmindre de bruger mindst to præventionsmidler, hvoraf den ene skal være et kondom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gemcitabin og placebo
Standard terapeutisk arm. Placebo oralt én gang dagligt kontinuerligt sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 7 på hinanden følgende uger. Dette vil derefter blive efterfulgt af en uges pause og derefter gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 3 uger efterfulgt af en uges pause i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Placebo
Mundtligt én gang dagligt, løbende under hele studiet
Eksperimentel: Gemcitabin og vandetanib
Eksperimentel arm. Vandetanib oralt én gang dagligt kontinuerligt sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 7 på hinanden følgende uger. Dette vil derefter blive efterfulgt af en uges pause og derefter gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 3 uger efterfulgt af en uges pause i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Caprelsa (vandetanib)
Mundtligt én gang dagligt, løbende gennem hele studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
At vurdere om overlevelsestiderne for patienter, der får gemcitabin plus vandetanib, er længere end for de patienter, der får gemcitabin alene som førstelinjebehandling for fremskreden bugspytkirtelkræft
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Antal og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Patientens smertevurdering
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-021951-26
  • 74555382 (Anden identifikator: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger