Klinická studie srovnávající léčbu gemcitabinem a vandetanibem se samotným gemcitabinem u karcinomu pankreatu (ViP)
10. března 2025 aktualizováno: University of Liverpool
Prospektivní, fáze II, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající kombinovanou terapii gemcitabinem a vandetanibem se samotnou terapií gemcitabinem u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu
ViP je dvojitě zaslepená klinická studie, která bude porovnávat chemoterapii gemcitabinem a vandetanibem se samotným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu nebo nediferencovaný karcinom pankreatu.
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění vylučující kurativní chirurgickou resekci nebo definitivní lokálně řízenou terapii, jako je chemoradiace. Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých došlo k relapsu po dříve resekovaném karcinomu pankreatu.
- Kontrastní počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve během 28 dnů před zahájením léčby.
- Jednodimenzionálně měřitelné onemocnění podle CT vyšetření v souladu s pokyny RECIST (verze 1.1)
- ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, kdy zkoušející cítí, že léčba kombinovanou chemoterapií.
- Krevní destičky ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofily ≥ 1,5 x 109/l na vstupu.
- Zdokumentovaná délka života > 3 měsíce.
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Laboratorní výsledky:
- Sérový bilirubin ≥ 1,5x horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).
- Hemoglobin < 10G/dl
- Clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)**. Pacienti s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min by měli začít vandetanibem se sníženou dávkou 200 mg.
- Draslík, ≤4,0 mmol/l navzdory suplementaci; nebo > 5,5 mmol/l
- Hořčík pod normálním rozmezím navzdory suplementaci nebo > 1,23 mmol/l
- Sérový vápník je > 2,9 mmol/l. V případech, kdy je hladina vápníku v séru pod normálním rozmezím, může být nahrazena hodnotou vápníku upravenou pro albumin, pokud je i přes suplementaci pod normálním rozmezím, pacienti by měli být vyloučeni.
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) >2,5 x ULRR nebo > 5 x ULRR, pokud zkoušející usoudí, že souvisí s jaterními metastázami.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy ohrožující informovaný souhlas.
- Intracerebrální metastázy nebo meningeální karcinomatóza.
- Velká operace do 4 týdnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie.
- Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu
- Klinicky významná kardiovaskulární příhoda klasifikace srdečního onemocnění ≥2 během 3 měsíců před vstupem; nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
- Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3) nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Fibrilace síní kontrolovaná medikací není vyloučena.
- Prodloužení QTc s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo příbuzný 1. stupně s nevysvětlitelným náhlým úmrtím do 40 let.
- Přítomnost bloku levého raménka (LBBB).
- QTc s Bazettovou korekcí, která je neměřitelná nebo ≥ 480 ms na screeningovém EKG. Pacienti, kteří dostávají lék s rizikem indukce Torsades-de-Pointes, jsou vyloučeni, pokud je QTc ≥ 460 ms.
- Jakákoli souběžná léčba se známým rizikem vyvolání Torsades-de-Pointes, kterou podle názoru výzkumníka nelze přerušit, je povolena.
- Souběžně podávané léky, které jsou silnými induktory.
- Hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií.
- Aktuálně aktivní průjem.
- Malabsorpční syndrom.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé a metastatické onemocnění. Adjuvantní chemoterapie u resekovaného karcinomu pankreatu bude povolena za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena před > 12 měsíci.
- Radioterapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Souběžné malignity nebo invazivní rakoviny diagnostikované během posledních 5 let.
- Chemoterapie zaměřená na nádor kromě té, která je popsána v tomto protokolu.
- Všichni muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, pokud nepoužívají alespoň dvě antikoncepční opatření, z nichž jedna musí být kondom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Gemcitabin a placebo
Standardní terapeutické rameno.
Placebo perorálně jednou denně kontinuálně spolu s gemcitabinem 1000 mg/m2 týdně ve formě 30minutové infuze po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů.
Poté bude následovat týdenní přestávka a poté gemcitabin 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 3 týdnů, po níž následuje týdenní přestávka v následujících cyklech.
|
Ústně jednou denně, průběžně po celou dobu studia
|
|
Experimentální: Gemcitabin a vandetanib
Experimentální rameno.
Vandetanib perorálně jednou denně nepřetržitě spolu s gemcitabinem 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů.
Poté bude následovat týdenní přestávka a poté gemcitabin 1000 mg/m2 týdně jako 30minutová infuze po dobu 3 týdnů, po níž následuje týdenní přestávka v následujících cyklech.
|
Perorálně jednou denně, průběžně po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Posoudit, zda je doba přežití u pacientů užívajících gemcitabin plus vandetanib delší než u pacientů užívajících samotný gemcitabin jako léčbu první linie pokročilého karcinomu pankreatu
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
|
Počet a typy nežádoucích příhod
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
|
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Analýza bude provedena, když budou mít všichni pacienti po randomizaci minimálně 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-021951-26
- 74555382 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .