Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC15-0444 u pacientů s diabetem 2.

17. května 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC15-0444 u pacientů s diabetem 2.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní (Jižní Korea a Indie), paralelní skupinová studie Studie byla rozdělena do tří částí: část 1 byla zahájena úvodním 2týdenním cvičením/dietním programem, po kterém následovaly další 2 týdny jednoduše zaslepené období záběhu placeba; část 2 bylo dvojitě zaslepené léčebné období, během kterého byli způsobilí pacienti randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placeba a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů; část 3 byla pro ty pacienty, kteří dokončili část 1 a 2 a souhlasili s tím, že budou dostávat dalších 28 týdnů léčby LC15-0444 50 mg. U pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, byly provedeny screeningové testy. Po 2týdenním cvičebním/dietním programu podle obecně uznávané směrnice pacienti užívali placebo další 2 týdny, přičemž pokračovali v cvičebním/dietním programu. Když bylo dokončeno 2týdenní období zavádění placeba, byli způsobilí pacienti přiřazeni buď k placebu nebo 50 mg LC15-0444 v poměru 1:1. Během celkového 24týdenního léčebného období části 2 po randomizaci každý pacient navštívil vyšetřované místo v týdnu 6, 12, 18 a 24. Po dokončení léčby placebem nebo LC15-0444 50 mg po dobu 24 týdnů po randomizaci byl každý pacient požádán, aby poskytl souhlas s účastí v části 3 studie, kde měli všichni pacienti dostávat LC15-0444 50 mg bez ohledu na léčbu, kterou během části obdrželi. 2 studie. Během 28týdenního léčebného období části 3 každý pacient navštívil místo výzkumu v týdnu 30, 38, 46 a 52. Celková doba studie od screeningu byla 56 týdnů na každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  2. Dospělí ve věku 18 až 75 let
  3. Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 11 %
  4. Pacient, který do 6 týdnů od screeningu neužíval žádné diabetické léky
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu poté, co byli informováni o předmětu, metodě a rizicích klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, těhotenským diabetem nebo sekundárním diabetem
  2. Pacienti, kteří užívali nebo potřebovali užívat jakékoli léky, které mohou významně ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi (např. glukokortikoidy)
  3. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo v anamnéze operaci bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
  4. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA II-IV
  5. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze
  6. Pacienti se selháním ledvin nebo s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
  7. Pacienti s dysfunkční štítnou žlázou (s abnormální hladinou TSH)
  8. Pacienti s ALT, AST nebo CPK přesahujícími 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  9. Pacienti s BMI nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
  10. Pacienti s anamnézou astmatu nebo závažné kožní alergie
  11. Pacienti užívající hormony štítné žlázy, warfarin, dikumarin nebo digoxin.
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na metformin nebo biguanidy.
  13. Pacienti, kteří užívali blokátory sodíkových kanálů v posledních 6 týdnech před návštěvou 1.
  14. Pacienti, kteří byli léčeni inzulínem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo kteří užívali thiazolidindiony (Glitazon) v posledních 6 měsících před návštěvou 1.
  15. Pacienti s jinými důvody, o kterých se zkoušející rozhodl, že nebudou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo skupina (jednou denně)
způsobilí pacienti byli randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placeba a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů.
Experimentální: LC15-0444
Lék: LC15-0444 50 mg qd
způsobilí pacienti byli randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placebo a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbAlc
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c Responder Rate
Časové okno: v týdnu 24
Míra odpovědí HbA1c v týdnu 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DPCL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení