Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC15-0444 u pacientů s diabetem 2.

17. května 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LC15-0444 u pacientů s diabetem 2.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní (Jižní Korea a Indie), paralelní skupinová studie Studie byla rozdělena do tří částí: část 1 byla zahájena úvodním 2týdenním cvičením/dietním programem, po kterém následovaly další 2 týdny jednoduše zaslepené období záběhu placeba; část 2 bylo dvojitě zaslepené léčebné období, během kterého byli způsobilí pacienti randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placeba a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů; část 3 byla pro ty pacienty, kteří dokončili část 1 a 2 a souhlasili s tím, že budou dostávat dalších 28 týdnů léčby LC15-0444 50 mg. U pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, byly provedeny screeningové testy. Po 2týdenním cvičebním/dietním programu podle obecně uznávané směrnice pacienti užívali placebo další 2 týdny, přičemž pokračovali v cvičebním/dietním programu. Když bylo dokončeno 2týdenní období zavádění placeba, byli způsobilí pacienti přiřazeni buď k placebu nebo 50 mg LC15-0444 v poměru 1:1. Během celkového 24týdenního léčebného období části 2 po randomizaci každý pacient navštívil vyšetřované místo v týdnu 6, 12, 18 a 24. Po dokončení léčby placebem nebo LC15-0444 50 mg po dobu 24 týdnů po randomizaci byl každý pacient požádán, aby poskytl souhlas s účastí v části 3 studie, kde měli všichni pacienti dostávat LC15-0444 50 mg bez ohledu na léčbu, kterou během části obdrželi. 2 studie. Během 28týdenního léčebného období části 3 každý pacient navštívil místo výzkumu v týdnu 30, 38, 46 a 52. Celková doba studie od screeningu byla 56 týdnů na každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  2. Dospělí ve věku 18 až 75 let
  3. Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 11 %
  4. Pacient, který do 6 týdnů od screeningu neužíval žádné diabetické léky
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu poté, co byli informováni o předmětu, metodě a rizicích klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, těhotenským diabetem nebo sekundárním diabetem
  2. Pacienti, kteří užívali nebo potřebovali užívat jakékoli léky, které mohou významně ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi (např. glukokortikoidy)
  3. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo v anamnéze operaci bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
  4. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA II-IV
  5. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze
  6. Pacienti se selháním ledvin nebo s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
  7. Pacienti s dysfunkční štítnou žlázou (s abnormální hladinou TSH)
  8. Pacienti s ALT, AST nebo CPK přesahujícími 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  9. Pacienti s BMI nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
  10. Pacienti s anamnézou astmatu nebo závažné kožní alergie
  11. Pacienti užívající hormony štítné žlázy, warfarin, dikumarin nebo digoxin.
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na metformin nebo biguanidy.
  13. Pacienti, kteří užívali blokátory sodíkových kanálů v posledních 6 týdnech před návštěvou 1.
  14. Pacienti, kteří byli léčeni inzulínem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo kteří užívali thiazolidindiony (Glitazon) v posledních 6 měsících před návštěvou 1.
  15. Pacienti s jinými důvody, o kterých se zkoušející rozhodl, že nebudou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo skupina (jednou denně)
způsobilí pacienti byli randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placeba a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů.
Experimentální: LC15-0444
Lék: LC15-0444 50 mg qd
způsobilí pacienti byli randomizováni do skupin LC15-0444 50 mg nebo placebo a dostávali přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbAlc
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c Responder Rate
Časové okno: v týdnu 24
Míra odpovědí HbA1c v týdnu 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit