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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC15-0444 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Mai 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC15-0444 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale (Südkorea und Indien), Parallelgruppenstudie. Die Studie war in drei Teile unterteilt: Teil 1 begann mit einem anfänglichen zweiwöchigen Trainings-/Diätprogramm, gefolgt von weiteren zwei Wochen einfach verblindet Placebo-Einlaufphase; Teil 2 war ein doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem geeignete Patienten randomisiert der LC15-0444 50 mg-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden und die zugewiesene Behandlung 24 Wochen lang erhielten; Teil 3 richtete sich an die Patienten, die Teil 1 und 2 abgeschlossen und einer weiteren 28-wöchigen Behandlung mit LC15-0444 50 mg zugestimmt hatten. Bei den Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden Screening-Tests durchgeführt. Nach einem zweiwöchigen Trainings-/Diätprogramm gemäß der allgemein anerkannten Richtlinie nahmen die Patienten weitere 2 Wochen lang ein Placebo ein und setzten gleichzeitig das Trainings-/Diätprogramm fort. Nach Abschluss der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase erhielten geeignete Patienten entweder Placebo oder 50 mg LC15-0444 im Verhältnis 1:1. Während des insgesamt 24-wöchigen Behandlungszeitraums von Teil 2 nach der Randomisierung besuchte jeder Patient das Prüfzentrum in Woche 6, 12, 18 und 24. Nach Abschluss der Behandlung mit Placebo oder LC15-0444 50 mg über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Randomisierung wurde jeder Patient gebeten, sein Einverständnis zur Teilnahme an Teil 3 der Studie zu geben, in dem alle Patienten unabhängig von der während dieses Teils erhaltenen Behandlung LC15-0444 50 mg erhalten sollten 2 der Studie. Während des 28-wöchigen Behandlungszeitraums von Teil 3 besuchte jeder Patient das Untersuchungszentrum in Woche 30, 38, 46 und 52. Die gesamte Studiendauer ab dem Screening betrug 56 Wochen pro Patient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Patienten mit HbA1c zwischen 7 % und 11 %
  4. Patient, der innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening keine Diabetesmedikamente erhalten hatte
  5. Patienten, die das Einverständnisformular unterschrieben haben, nachdem sie über Gegenstand, Methode und Risiken der klinischen Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
  2. Patienten, die Arzneimittel einnahmen oder einnehmen mussten, die die Blutzuckerkontrolle erheblich beeinträchtigen könnten (z. Glukokortikoide)
  3. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte aufgetreten war, oder Patienten mit behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen
  4. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
  5. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  7. Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse (mit abnormalem TSH-Spiegel)
  8. Patienten mit ALT, AST oder CPK, die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  9. Patienten mit einem BMI unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2
  10. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder schwerer Hautallergie
  11. Patienten, die Schilddrüsenhormon, Warfarin, Dicumarin oder Digoxin einnehmen.
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Biguanide.
  13. Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Besuch 1 Natriumkanalblocker eingenommen haben.
  14. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 mit Insulin oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden oder Thiazolidindione (Glitazon) einnahmen.
  15. Patienten aus anderen Gründen, bei denen der Prüfer entschieden hat, nicht an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Gruppe (einmal täglich)
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer LC15-0444-50-mg-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt und erhielten 24 Wochen lang die zugewiesene Behandlung.
Experimental: LC15-0444
Arzneimittel: LC15-0444 50 mg qd
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer LC15-0444-50-mg-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt und erhielten 24 Wochen lang die zugewiesene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von HbAlc
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Responder-Rate
Zeitfenster: in Woche 24
HbA1c-Ansprechrate in Woche 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-DPCL005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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