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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC15-0444 in pazienti con diabete di tipo 2

17 maggio 2012 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC15-0444 in pazienti con diabete di tipo 2

Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, multinazionale (Corea del Sud e India), a gruppi paralleli Lo studio è stato suddiviso in tre parti: la parte 1 è iniziata con un programma iniziale di 2 settimane di esercizio/dieta seguito da altre 2 settimane di studio in singolo cieco periodo di rodaggio del placebo; la parte 2 era un periodo di trattamento in doppio cieco durante il quale i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane; la parte 3 era per quei pazienti che hanno completato la parte 1 e 2 e hanno acconsentito a ricevere altre 28 settimane di trattamento con LC15-0444 50 mg. I test di screening sono stati eseguiti sui pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto. Dopo un programma di esercizio/dieta di 2 settimane secondo le linee guida generalmente riconosciute, i pazienti hanno assunto il placebo per altre 2 settimane continuando il programma di esercizio/dieta. Una volta completato il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane, i pazienti eleggibili sono stati assegnati al placebo o a 50 mg di LC15-0444 con rapporto 1:1. Durante il periodo di trattamento totale di 24 settimane della parte 2 dopo la randomizzazione, ogni paziente ha visitato il centro sperimentale alla settimana 6, 12, 18 e 24. Completando il trattamento con placebo o LC15-0444 50 mg per 24 settimane dopo la randomizzazione, a ciascun paziente è stato chiesto di fornire il consenso a partecipare alla parte 3 dello studio in cui tutti i pazienti dovevano ricevere LC15-0444 50 mg indipendentemente dal trattamento ricevuto durante la parte 2 dello studio. Durante il periodo di trattamento di 28 settimane della parte 3, ogni paziente ha visitato il sito sperimentale alla settimana 30, 38, 46 e 52. Il periodo totale di studio dallo screening è stato di 56 settimane per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  2. Adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  3. Pazienti con HbA1c tra il 7% e l'11%
  4. Paziente che non aveva ricevuto alcun farmaco per il diabete entro 6 settimane dallo screening
  5. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso dopo essere stati informati sull'oggetto, il metodo e i rischi dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario
  2. Pazienti che stavano assumendo o avevano la necessità di assumere farmaci che possono influenzare significativamente il controllo della glicemia (es. glucocorticoidi)
  3. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, angina instabile o precedenti interventi di bypass aorto-coronarico nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti con aritmia che richiedono un trattamento
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
  5. Pazienti con storia di cirrosi epatica
  6. Pazienti con insufficienza renale o la cui clearance della creatinina era inferiore a 60 ml/min
  7. Pazienti con ghiandola tiroidea disfunzionale (con livello anormale di TSH)
  8. Pazienti con ALT, AST o CPK che superano di 2,5 volte il limite superiore del range normale
  9. Pazienti con BMI inferiore a 20 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
  10. Pazienti con anamnesi di asma o grave allergia cutanea
  11. Pazienti che assumono ormone tiroideo, warfarin, dicumarina o digossina.
  12. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla metformina o alle biguanidi.
  13. Pazienti che hanno assunto bloccanti dei canali del sodio nelle ultime 6 settimane prima della Visita 1.
  14. Pazienti trattati con insulina o analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o che hanno assunto tiazolidinedioni (Glitazone) negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1.
  15. Pazienti con altri motivi per i quali lo sperimentatore ha deciso di non essere ammessi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Gruppo Placebo (una volta al giorno)
i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane.
Sperimentale: LC15-0444
Droga: LC15-0444 50mg una volta al giorno
i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di HbAlc
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta HbA1c
Lasso di tempo: alla settimana 24
Tasso di risposta HbA1c alla settimana 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-DPCL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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