Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC15-0444 u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 maja 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC15-0444 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe (Korea Południowa i Indie) badanie w grupach równoległych Badanie podzielono na trzy części: część 1 rozpoczęła się od początkowych 2 tygodni programu ćwiczeń/diety, po których następowały kolejne 2 tygodnie pojedynczej ślepej próby okres docierania placebo; część 2 była okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą, podczas którego kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przydzielone leczenie przez 24 tygodnie; część 3 była przeznaczona dla tych pacjentów, którzy ukończyli część 1 i 2 i wyrazili zgodę na dalsze 28 tygodni leczenia LC15-0444 50 mg. Badania przesiewowe wykonano u pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Po 2-tygodniowym programie ćwiczeń/diety zgodnie z ogólnie uznanymi wytycznymi, pacjenci przyjmowali placebo przez kolejne 2 tygodnie, kontynuując program ćwiczeń/diety. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego placebo kwalifikujących się pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub 50 mg LC15-0444 w stosunku 1:1. Podczas łącznie 24-tygodniowego okresu leczenia w części 2 po randomizacji, każdy pacjent odwiedził ośrodek badawczy w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Kończąc leczenie placebo lub LC15-0444 50mg przez 24 tygodnie po randomizacji, każdy pacjent został poproszony o wyrażenie zgody na udział w części 3 badania, w której wszyscy pacjenci mieli otrzymać LC15-0444 50mg niezależnie od leczenia otrzymanego w części 2 badania. Podczas 28-tygodniowego okresu leczenia w części 3, każdy pacjent odwiedził ośrodek badawczy w 30, 38, 46 i 52 tygodniu. Całkowity okres badania od skriningu wyniósł 56 tygodni na każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  2. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat
  3. Pacjenci z HbA1c między 7% a 11%
  4. Pacjent, który nie przyjmował żadnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody po poinformowaniu o przedmiocie, metodzie i ryzyku badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali lub musieli przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą znacząco wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi (np. glukokortykoidy)
  3. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z arytmią wymagającą leczenia
  4. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca II-IV klasy NYHA
  5. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie
  6. Pacjenci z niewydolnością nerek lub z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min
  7. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (z nieprawidłowym poziomem TSH)
  8. Pacjenci z aktywnością AlAT, AspAT lub CPK przekraczającą 2,5-krotnie górną granicę normy
  9. Pacjenci z BMI poniżej 20 kg/m2 lub powyżej 40 kg/m2
  10. Pacjenci z astmą lub poważną alergią skórną w wywiadzie
  11. Pacjenci przyjmujący hormony tarczycy, warfarynę, dikumarynę lub digoksynę.
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na metforminę lub biguanidy w wywiadzie.
  13. Pacjenci, którzy przyjmowali blokery kanałów sodowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą 1.
  14. Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną lub analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub którzy przyjmowali tiazolidynodiony (glitazon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  15. Pacjenci z innych przyczyn, których badacz uznał za niekwalifikujących się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Grupa placebo (raz dziennie)
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przydzielone leczenie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: LC15-0444
Lek: LC15-0444 50mg qd
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przypisane leczenie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbAlc
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
od wizyty początkowej do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na HbA1c
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na HbA1c w 24. tygodniu: HbA1c <7%, <6,5%
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-DPCL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami