Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti lampalizumabu u účastníků s geografickou atrofií

10. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lampalizumabu (FCFD4514S) u pacientů s geografickou atrofií, kteří dokončili studie lampalizumabu sponzorované společností Genentech

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti lampalizumabu podávaného intravitreální (ITV) injekcí účastníkům s geografickou atrofií (GA), kteří dokončili 18měsíční léčbu ve studii CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) nebo 24 -týdenní léčba ve studii GX29455 (NCT02288559).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky CFD4870g: Předchozí zápis a dokončení (návštěva 18. měsíce) studie CFD4870g bez předčasného ukončení léčby (lampalizumab nebo simulace)
  • Pro účastníky GX29455: Předchozí zařazení a dokončení (návštěva ve 24. týdnu) studie GX29455 bez předčasného ukončení léčby (lampalizumab nebo simulace)
  • Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Včasná léčba a/nebo přerušení studie před dokončením studie CFD4870g (GX01456) a GX29455
  • Chirurgie vitrektomie, submakulární operace nebo jiná chirurgická intervence pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Léčba přípravkem Visodyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Intravitreální (ITV) podání léčiva (např. injekce kortikosteroidu ITV, antiangiogenní léčiva, antikomplementární léčiva nebo implantace zařízení) do studovaného oka. Lampalizumab ve studovaném oku a ranibizumab v každém oku jsou povoleny
  • Jakýkoli souběžný oční nebo nitrooční stav ve studovaném oku, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CFD4870g Sham
Účastníci, kterým byl ve studii NCT01229215 (CFD4870g) podáván simulovaný komparátor, dostanou lampalizumab 10 miligramů (mg), intravitreálně (ITV), buď jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za každých 8 týdnů (Q8W) v souladu s předchozím přiřazené přiřazení frekvence léčby ve studii CFD4870g s následným podáváním Q4W po zbytek prodloužené studie až do přibližně 96 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: CFD4870g Lampalizumab
Účastníci dostanou lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W nebo Q8W v souladu s dříve přiřazeným léčebným kmitočtem ve studii NCT01229215 (CFD4870g), po kterém bude následovat podávání Q4W po zbytek prodloužené studie až do přibližně 96 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: GX29455 Sham
Účastníci, kterým byl ve studii NCT02288559 (GX29455) podáván simulovaný komparátor, budou dostávat lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W během prodloužené studie po dobu přibližně 54 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: GX29455 Lampalizumab
Účastníci, kterým byl podáván lampalizumab ve studii NCT02288559 (GX29455), budou dostávat lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W během prodloužené studie až po dobu přibližně 54 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy (až přibližně 62 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu. Oční AE jsou události lokalizované v oku. Neoční události zahrnují všechny ostatní události.
Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy (až přibližně 62 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX28198
  • 2012-000578-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení