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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del lampalizumab nei partecipanti con atrofia geografica

10 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del lampalizumab (FCFD4514S) nei pazienti con atrofia geografica che hanno completato gli studi sul lampalizumab sponsorizzati da Genentech

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di lampalizumab somministrato mediante iniezione intravitreale (ITV) a partecipanti con atrofia geografica (GA) che hanno completato il trattamento di 18 mesi nello Studio CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) o 24 trattamento di una settimana nello Studio GX29455 (NCT02288559).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti a CFD4870g: precedente arruolamento e completamento (visita al mese 18) dello studio CFD4870g senza interruzione anticipata del trattamento (lampalizumab o sham)
  • Per i partecipanti a GX29455: precedente arruolamento e completamento (visita alla settimana 24) dello studio GX29455 senza interruzione precoce del trattamento (lampalizumab o sham)
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire un imaging del fondo oculare di qualità

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precoce e/o interruzione dello studio prima del completamento dello studio CFD4870g (GX01456) e GX29455
  • Chirurgia della vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per la degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Trattamento con Visodyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Somministrazione di farmaci per via intravitreale (ITV) (ad esempio, iniezione di corticosteroidi ITV, farmaci anti-angiogenici, farmaci anticomplemento o impianto di dispositivo) nell'occhio dello studio. Sono consentiti lampalizumab nell'occhio dello studio e ranibizumab in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o può rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CFD4870g Sham
I partecipanti a cui è stato somministrato il comparatore sham nello Studio NCT01229215 (CFD4870g), riceveranno lampalizumab 10 milligrammi (mg), per via intravitreale (ITV), una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 8 settimane (Q8W) in conformità con il loro precedente assegnazione della frequenza di trattamento assegnata nello Studio CFD4870g seguita dalla somministrazione Q4W per il resto dello studio di estensione fino a circa 96 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: CFD4870g Lampalizumab
I partecipanti riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W o Q8W in conformità con l'assegnazione della frequenza di trattamento precedentemente assegnata nello Studio NCT01229215 (CFD4870g) seguita dalla somministrazione Q4W per il resto dello studio di estensione fino a circa 96 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: GX29455 Finto
I partecipanti a cui è stato somministrato il comparatore sham nello Studio NCT02288559 (GX29455), riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante lo studio di estensione fino a circa 54 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S
Sperimentale: GX29455 Lampalizumab
I partecipanti a cui è stato somministrato lampalizumab nello studio NCT02288559 (GX29455), riceveranno lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante lo studio di estensione fino a circa 54 mesi.
Droga: Lampalizumab
Iniezioni di lampalizumab 10 mg ITV secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • FCFD4514S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultima visita di studio (fino a circa 62 mesi)
Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici. Gli eventi avversi oculari sono eventi localizzati nell'occhio. Gli eventi non oculari includono tutti gli altri eventi.
Dal giorno 1 fino all'ultima visita di studio (fino a circa 62 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX28198
  • 2012-000578-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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