Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Lampalizumab hos deltagere med geografisk atrofi

10. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lampalizumab (FCFD4514S) hos patienter med geografisk atrofi, som har gennemført Genentech-sponsorerede Lampalizumab-undersøgelser

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie af sikkerhed og tolerabilitet af lampalizumab administreret ved intravitreal (ITV) injektion til deltagere med geografisk atrofi (GA), som har gennemført 18-måneders behandlingen i studie CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) eller 24 -uges behandling i Studie GX29455 (NCT02288559).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For CFD4870g deltagere: Tidligere tilmelding og afslutning (måned 18 besøg) af undersøgelse CFD4870g uden tidlig behandlingsophør (lampalizumab eller sham)
  • For GX29455-deltagere: Tidligere tilmelding og afslutning (besøg i uge 24) af undersøgelse GX29455 uden tidlig behandlingsophør (lampalizumab eller sham)
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig behandling og/eller afbrydelse af undersøgelsen før afslutning af undersøgelse CFD4870g (GX01456) og GX29455
  • Vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Behandling med Visodyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal (ITV) lægemiddellevering (f.eks. ITV-kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler, antikomplementlægemidler eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet. Lampalizumab i undersøgelsesøjet og ranibizumab i begge øjne er tilladt
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CFD4870g Sham
Deltagere, der blev administreret sham-komparator i undersøgelse NCT01229215 (CFD4870g), vil modtage lampalizumab 10 milligram (mg), intravitrealt (ITV), enten hver 4. uge (Q4W) eller en gang hver 8. uge (Q8W) i overensstemmelse med deres tidligere tildelt behandlingsfrekvenstildeling i undersøgelse CFD4870g efterfulgt af Q4W administration i resten af ​​forlængelsesstudiet op til ca. 96 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: CFD4870g Lampalizumab
Deltagerne vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W eller Q8W i overensstemmelse med deres tidligere tildelte behandlingshyppighedstildeling i undersøgelse NCT01229215 (CFD4870g) efterfulgt af Q4W administration i resten af ​​forlængelsesstudiet op til ca. 96 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: GX29455 Sham
Deltagere, der fik sham-komparator i undersøgelse NCT02288559 (GX29455), vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gennem forlængelsesstudiet op til ca. 54 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S
Eksperimentel: GX29455 Lampalizumab
Deltagere, der fik lampalizumab i undersøgelse NCT02288559 (GX29455), vil modtage lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W gennem forlængelsesstudiet op til ca. 54 måneder.
Medicin: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-injektioner i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • FCFD4514S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til sidste studiebesøg (op til ca. 62 måneder)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Okulære AE'er er hændelser lokaliseret til øjet. Ikke-okulære begivenheder omfatter alle andre begivenheder.
Fra dag 1 op til sidste studiebesøg (op til ca. 62 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX28198
  • 2012-000578-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger