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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Lampalizumab bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie

10. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab (FCFD4514S) bei Patienten mit geografischer Atrophie, die von Genentech gesponserte Lampalizumab-Studien abgeschlossen haben

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab, das Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA), die die 18-monatige Behandlung in Studie CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) oder 24 abgeschlossen haben, durch intravitreale (ITV) Injektion verabreicht wird einwöchige Behandlung in Studie GX29455 (NCT02288559).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für CFD4870g-Teilnehmer: Vorherige Einschreibung und Abschluss (Besuch in Monat 18) der Studie CFD4870g ohne vorzeitigen Abbruch der Behandlung (Lampalizumab oder Scheinbehandlung)
  • Für GX29455-Teilnehmer: Vorherige Aufnahme und Abschluss (Besuch in Woche 24) der Studie GX29455 ohne vorzeitigen Abbruch der Behandlung (Lampalizumab oder Scheinbehandlung)
  • Ausreichend klare Augenmedien, adäquate Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Behandlungs- und/oder Studienabbruch vor Abschluss der Studie CFD4870g (GX01456) und GX29455
  • Vitrektomieoperation, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Subfoveale fokale Laserkoagulation im Studienauge
  • Behandlung mit Visodyne, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
  • Intravitreale (ITV) Arzneimittelabgabe (z. B. ITV-Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel, Antikomplement-Medikamente oder Geräteimplantation) im Studienauge. Lampalizumab im Studienauge und Ranibizumab in beiden Augen sind erlaubt
  • Jeder gleichzeitige okulare oder intraokulare Zustand im Studienauge, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CFD4870g Schein
Teilnehmer, denen in der Studie NCT01229215 (CFD4870g) ein Vergleichspräparat zum Schein verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 Milligramm (mg) intravitreal (ITV), entweder einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 8 Wochen (Q8W) gemäß ihrer vorherigen zugewiesene Behandlungshäufigkeitszuweisung in Studie CFD4870g, gefolgt von Q4W-Verabreichung für den Rest der Verlängerungsstudie bis zu ungefähr 96 Monaten.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FCFD4514S
Experimental: CFD4870g Lampalizumab
Die Teilnehmer erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W oder Q8W gemäß ihrer zuvor zugewiesenen Behandlungshäufigkeitszuweisung in der Studie NCT01229215 (CFD4870g), gefolgt von einer Q4W-Verabreichung für den Rest der Verlängerungsstudie bis zu etwa 96 Monaten.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FCFD4514S
Experimental: GX29455 Schein
Teilnehmer, denen in der Studie NCT02288559 (GX29455) ein Vergleichspräparat zum Schein verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W während der Verlängerungsstudie bis zu etwa 54 Monaten.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FCFD4514S
Experimental: GX29455 Lampalizumab
Teilnehmer, denen Lampalizumab in der Studie NCT02288559 (GX29455) verabreicht wurde, erhalten Lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W während der Verlängerungsstudie bis zu etwa 54 Monaten.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV-Injektionen gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FCFD4514S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum letzten Studienbesuch (bis ca. 62 Monate)
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, das Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, oder jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Okulare UE sind Ereignisse, die am Auge lokalisiert sind. Nicht-okulare Ereignisse umfassen alle anderen Ereignisse.
Vom 1. Tag bis zum letzten Studienbesuch (bis ca. 62 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX28198
  • 2012-000578-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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