Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky progesteronu na pulsy LH během folikulární fáze (CRM006)

15. října 2018 aktualizováno: Chris McCartney, University of Virginia

Akutní účinky progesteronu na pulzy LH během folikulární fáze

Rychlost, s jakou progesteron zpomaluje LH (a odvozeně GnRH) pulzní frekvenci u žen, není jasná. Vyšetřovatelé předpokládají, že progesteron zpomaluje pulzní frekvenci LH do 10 hodin. Vyšetřovatelé navrhují toto dále posoudit pomocí randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studie. Pravidelně cyklistické ženy bez hyperandrogenismu budou přijaty do oddělení klinického výzkumu v den cyklu 5-9 (střední folikulární fáze) k 10hodinové studii s častým odběrem vzorků ke sledování LH, FSH, estradiolu, progesteronu a testosteronu. V 09:00 bude podávána buď perorální suspenze mikronizovaného progesteronu nebo placebo. Během následujícího menstruačního cyklu podstoupí subjekty další studii identickou s první s výjimkou toho, že perorální progesteron bude vyměněn za placebo nebo naopak v souladu se zkříženým designem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlost, s jakou progesteron zpomaluje LH (a odvozeně GnRH) pulzní frekvenci u žen, není jasná. Vyšetřovatelé předpokládají, že progesteron zpomaluje pulzní frekvenci LH do 10 hodin. Vyšetřovatelé navrhují toto dále posoudit pomocí randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studie. Pravidelně cyklistické ženy bez hyperandrogenismu budou přijaty do oddělení klinického výzkumu v den cyklu 5-9 (střední folikulární fáze) k častému odběru vzorků. Počínaje 09:00 bude během 10 hodin odebírána krev na LH, FSH, estradiol, progesteron a testosteron. V 09:00 bude podávána buď perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.) nebo placebo. Během následujícího menstruačního cyklu podstoupí subjekty další studii identickou s první s výjimkou toho, že perorální progesteron bude vyměněn za placebo nebo naopak v souladu se zkříženým designem. Primárním sledovaným cílem je frekvence pulzů LH; vyšetřovatelé budou porovnávat pulzní frekvenci LH po podání progesteronu s pulzní frekvencí LH po podání placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zdravé ženy s pravidelnými menstruačními cykly a bez známek hyperandrogenismu.
  • Subjektům bude 18–30 let; vyšetřovatelé používají hraniční věk 30 let, protože věkem podmíněné změny v ose hypotalamus-hypofýza-vaječníky jsou před dosažením věku 30 let neobvyklé.
  • Subjekty budou ochotny se během studie striktně vyhýbat těhotenství (za použití nehormonálních metod) a musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na progesteron v anamnéze
  • BMI < 18 kg/m2 nebo > 30 kg/m2 (podváha a obezita mohou ovlivnit funkci hypotalamu, hypofýzy a vaječníků)
  • Nadměrné cvičení, definované jako rutinní a aktuální zapojení buď do (a) mírného cvičení (např. rychlá chůze) přesahující 14 hodin týdně nebo (a) intenzivního cvičení přesahujícího 7 hodin týdně.
  • Klinický hyperandrogenismus (především hirsutismus)
  • Abnormálně zvýšená koncentrace volného testosteronu nebo DHEAS
  • Předchozí diagnóza diabetu, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Abnormální TSH (subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, odrážející se normálními hodnotami TSH, nebudou vyloučeny; nebo pro novou diagnózu hypotyreózy bude další studie přinejmenším odložena, dokud nebude vhodná léčba) (potvrzeno při opakování)
  • Abnormální prolaktin (potvrzeno při opakování)
  • Důkaz Cushingova syndromu z anamnézy nebo fyzického vyšetření
  • V anamnéze žilní tromboembolismus, rakovina prsu/ovarií/endometria
  • Vyšetřovatelé vyloučí ženy s jakoukoli jinou diagnózou a/nebo léčbou rakoviny (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nezůstanou klinicky bez onemocnění (na základě příslušného sledování) po dobu pěti let.
  • Ženy s anémií (hematokrit < 36 % a hladina hemoglobinu < 12 g/dl) budou léčeny železem maximálně 2 po sobě jdoucí měsíce před 1. přijetím a/nebo před 2. přijetím. Pokud zůstanou anemičtí po 2 po sobě jdoucích měsících podávání glukonátu železnatého (325 mg dvakrát denně), budou pak vyloučeni z další účasti ve studii.
  • Ženy s významnou anamnézou srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; známá nebo suspektní koronární ateroskleróza; astma vyžadující systémové intermitentní kortikosteroidy atd.) budou vyloučeny.
  • Ženy s jaterními enzymy, alkalickou fosfatázou nebo bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normy (potvrzeno při opakování) budou vyloučeny, s výjimkou, že mírné zvýšení bilirubinu bude akceptováno při známém Gilbertově syndromu.
  • Abnormální koncentrace sodíku nebo draslíku (potvrzeno při opakování); koncentrace bikarbonátu <20 nebo >30 (potvrzeno při opakování)
  • Ženy s abnormální funkcí ledvin (tj. sérový kreatinin > 1,4) budou vyloučeny (potvrzeno při opakování)
  • Kvůli množství krve odebrané ve studii budou ze studie vyloučeni jedinci s tělesnou hmotností < 110 liber
  • Vzhledem k tomu, že jde o studii akutních účinků progesteronu na hypotalamo-hypofyzární jednotku, subjekty nesmí užívat hormonální léky (např. perorální antikoncepce) nebo jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční osu po dobu 60 dnů před studií a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mikronizovaný progesteron, poté placebo
Účastníci nejprve dostali perorální suspenzi mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.). Po vymývací periodě přibližně 20 dnů pak dostali placebo (odpovídající perorální suspenzi mikronizovaného progesteronu).
Lék: perorální suspenze mikronizovaného progesteronu
perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.).
Ostatní jména:
  • Progesteron
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky
Komparátor placeba: Placebo, pak mikronizovaný progesteron
Účastníci nejprve dostali placebo. Po vymývací periodě přibližně 20 dnů poté dostali orálně mikronizovaný progesteronový sirup (100 mg p.o.) Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude mít žádné přímé fyziologické účinky.
Lék: perorální suspenze mikronizovaného progesteronu
perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.).
Ostatní jména:
  • Progesteron
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pulzů LH za hodinu
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Primárním koncovým bodem je změna v počtu pulzů LH za hodinu (během 10 h), porovnáním (a) počtu pulzů LH na začátku s (b) počtem pulzů LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty LH
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Tento sekundární cílový bod je změna průměrného LH (během 10 h), srovnávající (a) střední LH na začátku s (b) průměrným LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Změna střední amplitudy LH
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Tímto sekundárním koncovým bodem je změna průměrné amplitudy LH (během 10 h), srovnávající (a) střední amplitudu LH na začátku s (b) průměrnou amplitudu LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16085
  • R01HD058671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současnosti neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení