Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af progesteron på LH-pulser under follikulærfasen (CRM006)

15. oktober 2018 opdateret af: Chris McCartney, University of Virginia

Akutte virkninger af progesteron på LH-pulser under follikulærfasen

Den hurtighed, hvormed progesteron sænker LH (og ved at slutte GnRH) pulsfrekvensen hos kvinder er uklar. Efterforskerne antager, at progesteron sænker LH-pulsfrekvensen inden for 10 timer. Forskerne foreslår at vurdere dette yderligere med en randomiseret, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Regelmæssigt cyklende kvinder uden hyperandrogenisme vil blive indlagt på Klinisk Forskningsenhed på cyklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) til en 10 timers hyppig prøvetagningsundersøgelse for at observere LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron. Enten oral mikroniseret progesteronsuspension eller placebo vil blive indgivet kl. 09.00. Under en efterfølgende menstruationscyklus vil forsøgspersonerne gennemgå en anden undersøgelse, der er identisk med den første, bortset fra at oral progesteron vil blive udskiftet med placebo eller omvendt i overensstemmelse med et crossover-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den hurtighed, hvormed progesteron sænker LH (og ved at slutte GnRH) pulsfrekvensen hos kvinder er uklar. Efterforskerne antager, at progesteron sænker LH-pulsfrekvensen inden for 10 timer. Forskerne foreslår at vurdere dette yderligere med en randomiseret, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Regelmæssigt cyklende kvinder uden hyperandrogenisme vil blive indlagt på Klinisk Forskningsenhed på cyklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) til et hyppigt prøveudtagningsstudie. Fra kl. 09.00 vil der blive udtaget blod for LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron over en 10-timers periode. Enten oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension eller placebo vil blive indgivet kl. 09.00. Under en efterfølgende menstruationscyklus vil forsøgspersonerne gennemgå en anden undersøgelse, der er identisk med den første, bortset fra at oral progesteron vil blive udskiftet med placebo eller omvendt i overensstemmelse med et crossover-design. Det primære endepunkt af interesse er LH-pulsfrekvens; efterforskerne vil sammenligne LH-pulsfrekvens efter progesteronindgivelse med LH-pulsfrekvens efter placeboadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være raske kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen tegn på hyperandrogenisme.
  • Emner vil være 18-30 år gamle; efterforskerne anvender en cutoff-alder på 30 år, fordi aldersrelaterede ændringer i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen er ualmindelige før 30 års alderen.
  • Forsøgspersoner vil være villige til strengt at undgå graviditet (ved at bruge ikke-hormonelle metoder) i løbet af undersøgelsen og skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med allergi over for progesteron
  • BMI < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2 (undervægt og fedme kan påvirke hypothalamus-hypofyse-ovariefunktion)
  • Overdreven træning, defineret som rutine og aktuelt engagement i enten (a) moderat træning (f.eks. rask gang) over 14 timer om ugen eller (a) kraftig træning over 7 timer om ugen.
  • Klinisk hyperandrogenisme (primært hirsutisme)
  • Unormalt forhøjet koncentration af frit testosteron eller DHEAS
  • En tidligere diagnose af diabetes, en fastende glukose ≥ 126 mg/dl
  • Unormal TSH (personer med tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket; eller, for en ny diagnose af hypothyroidisme, vil yderligere undersøgelse i det mindste blive forsinket, indtil passende behandling afventes) (bekræftet ved gentagelse)
  • Unormalt prolaktin (bekræftet ved gentagelse)
  • Bevis på Cushings syndrom ved historie eller fysisk undersøgelse
  • Anamnese med venøs tromboembolisme, bryst-/ovarie-/endometriecancer
  • Efterforskerne vil udelukke kvinder med enhver anden kræftdiagnose og/eller behandling (med undtagelse af basalcelle- eller pladehudcarcinom), medmindre de har forblevet klinisk sygdomsfri (baseret på passende overvågning) i fem år.
  • Kvinder med anæmi (hæmatokrit < 36 % og hæmoglobinniveau < 12 g/dl) vil blive behandlet med jern i maksimalt 2 på hinanden følgende måneder før 1. indlæggelse og/eller før 2. indlæggelse. Hvis de forbliver anæmiske efter 2 på hinanden følgende måneder med jernholdig gluconat (325 mg to gange dagligt), vil de derefter blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder med en betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens; kendt eller formodet koronar åreforkalkning; astma, der kræver systemiske intermitterende kortikosteroider osv.) vil blive udelukket.
  • Kvinder med leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (bekræftet ved gentagelse) vil blive udelukket, med den undtagelse at milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom.
  • Unormale natrium- eller kaliumkoncentrationer (bekræftet ved gentagelse); bicarbonatkoncentrationer <20 eller >30 (bekræftet ved gentagelse)
  • Kvinder med unormal nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 1,4) vil blive udelukket (bekræftet ved gentagelse)
  • På grund af mængden af ​​blod, der udtages i undersøgelsen, vil forsøgspersoner med kropsvægt < 110 pounds blive udelukket fra undersøgelsen
  • Da det er en undersøgelse af de akutte virkninger af progesteron på hypothalamus-hypofysenheden, må forsøgspersoner ikke tage hormonelle medicin (f.eks. orale præventionsmidler) eller anden medicin, der vides at påvirke reproduktionsaksen i 60 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mikroniseret progesteron, derefter placebo
Deltagerne modtog først oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension. Efter en udvaskningsperiode på ca. 20 dage modtog de placebo (matchende oral mikroniseret progesteronsuspension).
Medicin: oral mikroniseret progesteronsuspension
oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension
Andre navne:
  • Progesteron
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger
Placebo komparator: Placebo, derefter mikroniseret progesteron
Deltagerne fik først placebo. Efter en udvaskningsperiode på cirka 20 dage modtog de derefter oral mikroniseret progesteronsirup (100 mg p.o.) Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger
Medicin: oral mikroniseret progesteronsuspension
oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension
Andre navne:
  • Progesteron
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal LH-pulser pr. time
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Det primære endepunkt er ændringen i antallet af LH-impulser pr. time (over 10 timer), der sammenligner (a) antallet af LH-impulser ved baseline med (b) antallet af LH-impulser umiddelbart efter progesteron- eller placeboadministration
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel LH
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Dette sekundære endepunkt er ændringen af ​​den gennemsnitlige LH (over 10 timer), der sammenligner (a) middel LH ​​ved baseline med (b) middel LH ​​umiddelbart efter progesteron eller placebo administration
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Ændring i middel LH-amplitude
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Dette sekundære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige LH-amplitude (over 10 timer), der sammenligner (a) den gennemsnitlige LH-amplitude ved baseline med (b) den gennemsnitlige LH-amplitude umiddelbart efter indgivelse af progesteron eller placebo
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16085
  • R01HD058671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nuværende planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger