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Effetti acuti del progesterone sugli impulsi di LH durante la fase follicolare (CRM006)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Chris McCartney, University of Virginia

Effetti acuti del progesterone sugli impulsi di LH durante la fase follicolare

La rapidità con cui il progesterone rallenta la frequenza del polso LH (e per deduzione GnRH) nelle donne non è chiara. I ricercatori ipotizzano che il progesterone rallenti la frequenza degli impulsi di LH entro 10 ore. I ricercatori propongono di valutare ulteriormente questo aspetto con uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo. Le donne che pedalano regolarmente senza iperandrogenismo saranno ammesse all'Unità di ricerca clinica il giorno del ciclo 5-9 (fase medio-follicolare) per uno studio di campionamento frequente di 10 ore per osservare LH, FSH, estradiolo, progesterone e testosterone. La sospensione orale di progesterone micronizzato o il placebo saranno somministrati alle 09:00. Durante un successivo ciclo mestruale, i soggetti saranno sottoposti a un altro studio identico al primo, tranne per il fatto che il progesterone orale verrà scambiato con placebo o viceversa secondo un disegno incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rapidità con cui il progesterone rallenta la frequenza del polso LH (e per deduzione GnRH) nelle donne non è chiara. I ricercatori ipotizzano che il progesterone rallenti la frequenza degli impulsi di LH entro 10 ore. I ricercatori propongono di valutare ulteriormente questo aspetto con uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo. Le donne che pedalano regolarmente senza iperandrogenismo saranno ricoverate presso l'Unità di ricerca clinica nei giorni 5-9 del ciclo (fase medio-follicolare) per uno studio di campionamento frequente. A partire dalle 09:00, il sangue per LH, FSH, estradiolo, progesterone e testosterone sarà prelevato per un periodo di 10 ore. La sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.) o il placebo saranno somministrati alle 09:00. Durante un successivo ciclo mestruale, i soggetti saranno sottoposti a un altro studio identico al primo, tranne per il fatto che il progesterone orale verrà scambiato con placebo o viceversa secondo un disegno incrociato. L'endpoint primario di interesse è la frequenza del polso LH; i ricercatori confronteranno la frequenza degli impulsi di LH dopo la somministrazione di progesterone con la frequenza degli impulsi di LH dopo la somministrazione di placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno donne sane con cicli mestruali regolari e nessuna evidenza di iperandrogenismo.
  • I soggetti avranno 18-30 anni; i ricercatori usano un'età limite di 30 anni perché le alterazioni legate all'età nell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono rare prima dei 30 anni.
  • I soggetti saranno disposti a evitare rigorosamente la gravidanza (utilizzando metodi non ormonali) durante il periodo di studio e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Storia di allergia al progesterone
  • BMI < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2 (sottopeso e obesità possono influenzare la funzione ipotalamo-ipofisaria-ovarica)
  • Esercizio eccessivo, definito come impegno di routine e attuale in (a) esercizio moderato (ad es. Camminata veloce) superiore a 14 ore settimanali o (a) esercizio vigoroso superiore a 7 ore settimanali.
  • Iperandrogenismo clinico (principalmente irsutismo)
  • Testosterone libero anormalmente elevato o concentrazione di DHEAS
  • Una precedente diagnosi di diabete, una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
  • TSH anormale (non saranno esclusi soggetti con ipotiroidismo adeguatamente trattato, riflesso da valori normali di TSH; o, per una nuova diagnosi di ipotiroidismo, ulteriori studi saranno almeno ritardati in attesa di un trattamento appropriato) (confermato alla ripetizione)
  • Prolattina anormale (confermata su ripetizione)
  • Evidenza della sindrome di Cushing dall'anamnesi o dall'esame fisico
  • Storia di tromboembolia venosa, carcinoma mammario/ovarico/endometriale
  • Gli investigatori escluderanno le donne con qualsiasi altra diagnosi e/o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o della pelle squamosa) a meno che non siano rimaste clinicamente libere da malattia (sulla base di un'adeguata sorveglianza) per cinque anni.
  • Le donne con anemia (ematocrito < 36% e livello di emoglobina < 12 g/dl) saranno trattate con ferro per un massimo di 2 mesi consecutivi prima del 1° ricovero e/o prima del 2° ricovero. Se rimangono anemici dopo 2 mesi consecutivi di gluconato ferroso (325 mg bid), saranno quindi esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio.
  • Saranno escluse le donne con una storia significativa di disfunzione cardiaca o polmonare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta; aterosclerosi coronarica nota o sospetta; asma che richiede corticosteroidi intermittenti sistemici; ecc.).
  • Saranno escluse le donne con enzimi epatici, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (confermato ripetutamente), con l'eccezione che saranno accettati lievi aumenti di bilirubina nel contesto della sindrome di Gilbert nota.
  • Concentrazioni anormali di sodio o potassio (confermate ripetutamente); concentrazioni di bicarbonato <20 o >30 (confermate in ripetizione)
  • Saranno escluse le donne con funzionalità renale anormale (vale a dire, creatinina sierica> 1,4) (confermato su ripetizione)
  • A causa della quantità di sangue prelevato nello studio, i soggetti con peso corporeo < 110 libbre saranno esclusi dallo studio
  • Essendo uno studio sugli effetti acuti del progesterone sull'unità ipotalamo-ipofisaria, i soggetti non devono assumere farmaci ormonali (ad es. Contraccettivi orali) o altri farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo per 60 giorni prima dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: progesterone micronizzato, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto prima sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.). Dopo un periodo di washout di circa 20 giorni, hanno ricevuto il placebo (corrispondente alla sospensione orale di progesterone micronizzato).
Droga: sospensione orale di progesterone micronizzato
sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.).
Altri nomi:
  • Progesterone
Droga: Placebo
Placebo contiene solo ingredienti inerti e non dovrebbe esercitare alcun effetto fisiologico diretto
Comparatore placebo: Placebo, poi progesterone micronizzato
I partecipanti hanno ricevuto prima il placebo. Dopo un periodo di sospensione di circa 20 giorni, hanno quindi ricevuto sciroppo di progesterone micronizzato per via orale (100 mg p.o.) Il placebo contiene solo ingredienti inerti e non si prevede che eserciti alcun effetto fisiologico diretto
Droga: sospensione orale di progesterone micronizzato
sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.).
Altri nomi:
  • Progesterone
Droga: Placebo
Placebo contiene solo ingredienti inerti e non dovrebbe esercitare alcun effetto fisiologico diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di impulsi LH all'ora
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
L'endpoint primario è la variazione del numero di impulsi di LH all'ora (oltre 10 ore), confrontando (a) il numero di impulsi di LH al basale con (b) il numero di impulsi di LH immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'LH medio
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
Questo endpoint secondario è il cambiamento dell'LH medio (oltre 10 ore), confrontando (a) LH medio al basale con (b) LH medio immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
Variazione dell'ampiezza LH media
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
Questo endpoint secondario è la variazione dell'ampiezza media di LH (oltre 10 ore), confrontando (a) l'ampiezza media di LH al basale con (b) l'ampiezza media di LH immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16085
  • R01HD058671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo piani per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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