Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky progesteronu na pulsy LH během folikulární fáze (CRM006)

15. října 2018 aktualizováno: Chris McCartney, University of Virginia

Akutní účinky progesteronu na pulzy LH během folikulární fáze

Rychlost, s jakou progesteron zpomaluje LH (a odvozeně GnRH) pulzní frekvenci u žen, není jasná. Vyšetřovatelé předpokládají, že progesteron zpomaluje pulzní frekvenci LH do 10 hodin. Vyšetřovatelé navrhují toto dále posoudit pomocí randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studie. Pravidelně cyklistické ženy bez hyperandrogenismu budou přijaty do oddělení klinického výzkumu v den cyklu 5-9 (střední folikulární fáze) k 10hodinové studii s častým odběrem vzorků ke sledování LH, FSH, estradiolu, progesteronu a testosteronu. V 09:00 bude podávána buď perorální suspenze mikronizovaného progesteronu nebo placebo. Během následujícího menstruačního cyklu podstoupí subjekty další studii identickou s první s výjimkou toho, že perorální progesteron bude vyměněn za placebo nebo naopak v souladu se zkříženým designem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost, s jakou progesteron zpomaluje LH (a odvozeně GnRH) pulzní frekvenci u žen, není jasná. Vyšetřovatelé předpokládají, že progesteron zpomaluje pulzní frekvenci LH do 10 hodin. Vyšetřovatelé navrhují toto dále posoudit pomocí randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studie. Pravidelně cyklistické ženy bez hyperandrogenismu budou přijaty do oddělení klinického výzkumu v den cyklu 5-9 (střední folikulární fáze) k častému odběru vzorků. Počínaje 09:00 bude během 10 hodin odebírána krev na LH, FSH, estradiol, progesteron a testosteron. V 09:00 bude podávána buď perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.) nebo placebo. Během následujícího menstruačního cyklu podstoupí subjekty další studii identickou s první s výjimkou toho, že perorální progesteron bude vyměněn za placebo nebo naopak v souladu se zkříženým designem. Primárním sledovaným cílem je frekvence pulzů LH; vyšetřovatelé budou porovnávat pulzní frekvenci LH po podání progesteronu s pulzní frekvencí LH po podání placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zdravé ženy s pravidelnými menstruačními cykly a bez známek hyperandrogenismu.
  • Subjektům bude 18–30 let; vyšetřovatelé používají hraniční věk 30 let, protože věkem podmíněné změny v ose hypotalamus-hypofýza-vaječníky jsou před dosažením věku 30 let neobvyklé.
  • Subjekty budou ochotny se během studie striktně vyhýbat těhotenství (za použití nehormonálních metod) a musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na progesteron v anamnéze
  • BMI < 18 kg/m2 nebo > 30 kg/m2 (podváha a obezita mohou ovlivnit funkci hypotalamu, hypofýzy a vaječníků)
  • Nadměrné cvičení, definované jako rutinní a aktuální zapojení buď do (a) mírného cvičení (např. rychlá chůze) přesahující 14 hodin týdně nebo (a) intenzivního cvičení přesahujícího 7 hodin týdně.
  • Klinický hyperandrogenismus (především hirsutismus)
  • Abnormálně zvýšená koncentrace volného testosteronu nebo DHEAS
  • Předchozí diagnóza diabetu, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Abnormální TSH (subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, odrážející se normálními hodnotami TSH, nebudou vyloučeny; nebo pro novou diagnózu hypotyreózy bude další studie přinejmenším odložena, dokud nebude vhodná léčba) (potvrzeno při opakování)
  • Abnormální prolaktin (potvrzeno při opakování)
  • Důkaz Cushingova syndromu z anamnézy nebo fyzického vyšetření
  • V anamnéze žilní tromboembolismus, rakovina prsu/ovarií/endometria
  • Vyšetřovatelé vyloučí ženy s jakoukoli jinou diagnózou a/nebo léčbou rakoviny (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nezůstanou klinicky bez onemocnění (na základě příslušného sledování) po dobu pěti let.
  • Ženy s anémií (hematokrit < 36 % a hladina hemoglobinu < 12 g/dl) budou léčeny železem maximálně 2 po sobě jdoucí měsíce před 1. přijetím a/nebo před 2. přijetím. Pokud zůstanou anemičtí po 2 po sobě jdoucích měsících podávání glukonátu železnatého (325 mg dvakrát denně), budou pak vyloučeni z další účasti ve studii.
  • Ženy s významnou anamnézou srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; známá nebo suspektní koronární ateroskleróza; astma vyžadující systémové intermitentní kortikosteroidy atd.) budou vyloučeny.
  • Ženy s jaterními enzymy, alkalickou fosfatázou nebo bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normy (potvrzeno při opakování) budou vyloučeny, s výjimkou, že mírné zvýšení bilirubinu bude akceptováno při známém Gilbertově syndromu.
  • Abnormální koncentrace sodíku nebo draslíku (potvrzeno při opakování); koncentrace bikarbonátu <20 nebo >30 (potvrzeno při opakování)
  • Ženy s abnormální funkcí ledvin (tj. sérový kreatinin > 1,4) budou vyloučeny (potvrzeno při opakování)
  • Kvůli množství krve odebrané ve studii budou ze studie vyloučeni jedinci s tělesnou hmotností < 110 liber
  • Vzhledem k tomu, že jde o studii akutních účinků progesteronu na hypotalamo-hypofyzární jednotku, subjekty nesmí užívat hormonální léky (např. perorální antikoncepce) nebo jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční osu po dobu 60 dnů před studií a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikronizovaný progesteron, poté placebo
Účastníci nejprve dostali perorální suspenzi mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.). Po vymývací periodě přibližně 20 dnů pak dostali placebo (odpovídající perorální suspenzi mikronizovaného progesteronu).
Lék: perorální suspenze mikronizovaného progesteronu
perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.).
Ostatní jména:
  • Progesteron
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky
Komparátor placeba: Placebo, pak mikronizovaný progesteron
Účastníci nejprve dostali placebo. Po vymývací periodě přibližně 20 dnů poté dostali orálně mikronizovaný progesteronový sirup (100 mg p.o.) Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude mít žádné přímé fyziologické účinky.
Lék: perorální suspenze mikronizovaného progesteronu
perorální suspenze mikronizovaného progesteronu (100 mg p.o.).
Ostatní jména:
  • Progesteron
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pulzů LH za hodinu
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Primárním koncovým bodem je změna v počtu pulzů LH za hodinu (během 10 h), porovnáním (a) počtu pulzů LH na začátku s (b) počtem pulzů LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty LH
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Tento sekundární cílový bod je změna průměrného LH (během 10 h), srovnávající (a) střední LH na začátku s (b) průměrným LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Změna střední amplitudy LH
Časové okno: 10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba
Tímto sekundárním koncovým bodem je změna průměrné amplitudy LH (během 10 h), srovnávající (a) střední amplitudu LH na začátku s (b) průměrnou amplitudu LH bezprostředně po podání progesteronu nebo placeba
10 hodin po podání mikronizovaného progesteronu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16085
  • R01HD058671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současnosti neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální suspenze mikronizovaného progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit