Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie progesteronu na impulsy LH podczas fazy folikularnej (CRM006)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Chris McCartney, University of Virginia

Ostre działanie progesteronu na impulsy LH podczas fazy folikularnej

Szybkość, z jaką progesteron spowalnia częstość tętna LH (a co za tym idzie GnRH) u kobiet, jest niejasna. Badacze stawiają hipotezę, że progesteron spowalnia częstotliwość tętna LH w ciągu 10 godzin. Badacze proponują dalszą ocenę tego za pomocą randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania. Regularnie jeżdżące na rowerze kobiety bez hiperandrogenizmu będą przyjmowane do Oddziału Badań Klinicznych w 5-9 dniu cyklu (faza środkowa folikularna) na 10-godzinne częste pobieranie próbek w celu obserwacji LH, FSH, estradiolu, progesteronu i testosteronu. O godzinie 09:00 zostanie podana doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu lub placebo. Podczas kolejnego cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą kolejne badanie, identyczne z pierwszym, z wyjątkiem tego, że doustny progesteron zostanie zastąpiony placebo lub odwrotnie, zgodnie z projektem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybkość, z jaką progesteron spowalnia częstość tętna LH (a co za tym idzie GnRH) u kobiet, jest niejasna. Badacze stawiają hipotezę, że progesteron spowalnia częstotliwość tętna LH w ciągu 10 godzin. Badacze proponują dalszą ocenę tego za pomocą randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania. Regularnie jeżdżące na rowerze kobiety bez hiperandrogenizmu będą przyjmowane do Jednostki Badań Klinicznych w 5-9 dniu cyklu (faza środkowa folikularna) w celu częstego pobierania próbek. Począwszy od godziny 09:00, krew na LH, FSH, estradiol, progesteron i testosteron będzie pobierana przez okres 10 godzin. O godzinie 09:00 zostanie podana doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.) lub placebo. Podczas kolejnego cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą kolejne badanie, identyczne z pierwszym, z wyjątkiem tego, że doustny progesteron zostanie zastąpiony placebo lub odwrotnie, zgodnie z projektem krzyżowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest częstość tętna LH; badacze porównają częstość tętna LH po podaniu progesteronu z częstością tętna LH po podaniu placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanymi będą zdrowe kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez objawów hiperandrogenizmu.
  • Osoby badane będą w wieku 18-30 lat; badacze stosują wiek graniczny 30 lat, ponieważ związane z wiekiem zmiany w osi podwzgórze-przysadka-jajniki są rzadkie przed 30 rokiem życia.
  • Uczestnicy będą skłonni do ścisłego unikania ciąży (przy użyciu metod niehormonalnych) w czasie badania i muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Historia alergii na progesteron
  • BMI < 18 kg/m2 lub > 30 kg/m2 (niedowaga i otyłość mogą wpływać na czynność podwzgórza-przysadki-jajników)
  • Nadmierne ćwiczenia, definiowane jako rutynowe i obecne zaangażowanie w (a) umiarkowane ćwiczenia (np. szybki marsz) przekraczające 14 godzin tygodniowo lub (a) intensywne ćwiczenia przekraczające 7 godzin tygodniowo.
  • Kliniczny hiperandrogenizm (głównie hirsutyzm)
  • Nieprawidłowo podwyższone stężenie wolnego testosteronu lub DHEAS
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl
  • Nieprawidłowe TSH (pacjenci z odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, odzwierciedloną w prawidłowych wartościach TSH, nie będą wykluczeni; lub, w przypadku nowej diagnozy niedoczynności tarczycy, dalsze badania będą co najmniej opóźnione do czasu odpowiedniego leczenia) (potwierdzone powtórnie)
  • Nieprawidłowa prolaktyna (potwierdzona powtórnie)
  • Dowód zespołu Cushinga na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, rak piersi/jajnika/endometrium
  • Badacze wykluczą kobiety z jakąkolwiek inną diagnozą i/lub leczeniem nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry), chyba że pozostaną one klinicznie wolne od choroby (na podstawie odpowiedniego nadzoru) przez pięć lat.
  • Kobiety z niedokrwistością (hematokryt < 36% i poziom hemoglobiny < 12 g/dl) będą leczone żelazem maksymalnie przez 2 kolejne miesiące przed pierwszą i/lub drugą hospitalizacją. Jeżeli po 2 kolejnych miesiącach przyjmowania glukonianu żelazawego (325 mg dwa razy dziennie) pozostaną anemiczne, zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu.
  • Kobiety ze znaczną historią dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, rozpoznana lub podejrzewana miażdżyca tętnic wieńcowych, astma wymagająca ogólnoustrojowych przerywanych kortykosteroidów itp.) zostaną wykluczone.
  • Kobiety z aktywnością enzymów wątrobowych, fosfatazą zasadową lub bilirubiną > 1,5-krotnością górnej granicy normy (potwierdzone powtórnie) zostaną wykluczone, z wyjątkiem tego, że łagodne podwyższenie bilirubiny zostanie zaakceptowane w przypadku znanego zespołu Gilberta.
  • Nieprawidłowe stężenia sodu lub potasu (potwierdzone powtórnie); stężenia wodorowęglanów <20 lub >30 (potwierdzone powtórnie)
  • Kobiety z nieprawidłową czynnością nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4) zostaną wykluczone (potwierdzone powtórnie)
  • Ze względu na ilość krwi pobieranej w badaniu osoby o masie ciała < 110 funtów zostaną wykluczone z badania
  • Jako badanie ostrego wpływu progesteronu na jednostkę podwzgórzowo-przysadkową, pacjentom nie wolno przyjmować leków hormonalnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych) ani innych leków, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą przez 60 dni przed badaniem i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mikronizowany progesteron, a następnie placebo
Uczestnicy najpierw otrzymali doustną zawiesinę mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.). Po okresie wypłukiwania trwającym około 20 dni, otrzymywały placebo (odpowiednia doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu).
Lek: doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu
doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.).
Inne nazwy:
  • Progesteron
Lek: Placebo
Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne
Komparator placebo: Placebo, a następnie mikronizowany progesteron
Uczestnicy najpierw otrzymali placebo. Po okresie wypłukiwania trwającym około 20 dni, otrzymywały doustnie mikronizowany syrop progesteronowy (100 mg p.o.) Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne
Lek: doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu
doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.).
Inne nazwy:
  • Progesteron
Lek: Placebo
Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby impulsów LH na godzinę
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana liczby pulsów LH na godzinę (w ciągu 10 h), porównanie (a) liczby pulsów LH na początku badania z (b) liczbą pulsów LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej LH
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego LH (w ciągu 10 godzin), porównanie (a) średniego LH na początku badania do (b) średniego LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
Zmiana średniej amplitudy LH
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej amplitudy LH (ponad 10 godzin), porównująca (a) średnią amplitudę LH na początku badania z (b) średnią amplitudą LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16085
  • R01HD058671 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie mamy obecnie planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami