Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eszopiklon pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

30. listopadu 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Eszopiklon pro léčbu PTSD

Účelem této studie je zjistit, zda je eszopiklon ve srovnání s placebem (cukrová pilulka) účinný a snášenlivý pro lidi s poruchou spánku související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad léčby na spánkové vzorce, zkreslení paměti a hladinu zánětlivých markerů (cytokinů). Výzkumníci předpovídají, že eszopiklon povede k většímu zlepšení než placebo v měření symptomů PTSD, zkreslení paměti a hladiny zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–65 let s primární diagnózou PTSD a souvisejícími poruchami spánku
  • Dobré fyzické zdraví
  • Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci
  • Současné užívání jiných psychotropních léků nejméně dva týdny před výchozím stavem
  • Současné užívání jiných protizánětlivých léků nebo léků proti cytokinům. Pokud se použijí na základě potřeby (PRN), subjekty mohou vstoupit do studie, ale budou vyloučeny z analýz cytokinů
  • Současné užívání beta-blokátorů méně než jeden měsíc před výchozím stavem
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku
  • Křečové poruchy s výjimkou febrilních křečí v anamnéze, pokud se vyskytly v dětství
  • Spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
  • Souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od randomizace nebo probíhající psychoterapie libovolné délky zaměřená specificky na léčbu PTSD a/nebo poruch spánku
  • Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami
  • Aktuální právní kroky související s traumatem nebo trvalým vztahem s útočníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Celková délka studie je 16 týdnů, přičemž subjekty užívaly 3 mg eszopiklonu před spaním po dobu 12 týdnů. Po 12týdenní fázi léčby následuje jedna následná návštěva.
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu nespavosti (neschopnosti spát). Eszopiklon nebyl specificky schválen FDA pro lidi, kteří mají poruchy spánku související s PTSD.
Ostatní jména:
  • Lunesta®
Komparátor placeba: Placebo
Celková délka studie je 16 týdnů, přičemž subjekty užívající placebo před spaním po dobu 12 týdnů. Po 12týdenní fázi léčby následuje jedna následná návštěva.
Lék: Placebo
Placebo použité v této studii vypadá přesně jako eszopiklon, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 12
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) je velmi podrobným měřítkem přítomnosti a závažnosti kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-IV) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Skóre závažnosti bylo vypočteno sečtením skóre frekvence (škála 0 = „žádný čas“ až 4 = „většina nebo celý čas“) a skóre intenzity (škála 0 = „žádný“ až 4 = „extrémní“ ), které pak lze sečíst pro všech 17 symptomových otázek a/nebo pro tři shluky symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 136, kde větší nebo rovno 80 představuje extrémní symptomatologii PTSD.
Mezi základní linií a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v indexu kvality spánku v Pittsburghu s dodatkem k posttraumatické stresové poruše (PSQI)
Časové okno: Změny celkového skóre mezi základní linií a 12. týdnem (rozsah 0 až 21 horší)
Tento standardní denní spánkový deník se zabývá načasováním spánku, schopností usnout a zůstat spát, sny, nočními můrami a faktory, které mohou spánek ovlivnit (např. kofein). Vyžaduje shrnutí subškál: Délka spánku + Porucha spánku + Latence spánku + Dny dysfunkce kvůli ospalosti + Účinnost spánku + Celková kvalita spánku + Potřeba léků na spánek. Všechny subškály se měří od 0 do 3 (minimální skóre = 0 lepší; maximální skóre = 3 horší). Minimální TOTAL skóre je 0 (lepší) a maximální TOTAL skóre je 21 (horší).
Změny celkového skóre mezi základní linií a 12. týdnem (rozsah 0 až 21 horší)
Změny v kódování paměti emoční předpojatosti mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změny v kódování paměti emočního zkreslení měřením průměrných zásahů mínus falešné poplachy na začátku a v týdnu 12. Subjekty provádějí kódovací relaci první den s využitím 147 snímků, třiceti šesti snímků s negativní valenci, 36 s neutrální valenci a dalších 75 obrázků náhodně promíchané. Vyšší falešné poplachy jsou spojeny s kódováním paměti s nižší emoční zaujatostí.
Základní stav a týden 12
Cytokinové zánětlivé markery
Časové okno: 12. týden
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem na hladinách interferonu-gama, interleukinu-beta, interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa mezi léčebnými rameny (eszopiklon versus placebo).
12. týden
Cytokinový zánětlivý marker na interleukinu-2
Časové okno: 12. týden
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem na hladinách interleukinu-2 mezi léčebnými rameny (eszopiklon versus placebo).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH091338-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení