Eszopiklon pro léčbu posttraumatické stresové poruchy
30. listopadu 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center
Eszopiklon pro léčbu PTSD
Účelem této studie je zjistit, zda je eszopiklon ve srovnání s placebem (cukrová pilulka) účinný a snášenlivý pro lidi s poruchou spánku související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad léčby na spánkové vzorce, zkreslení paměti a hladinu zánětlivých markerů (cytokinů).
Výzkumníci předpovídají, že eszopiklon povede k většímu zlepšení než placebo v měření symptomů PTSD, zkreslení paměti a hladiny zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–65 let s primární diagnózou PTSD a souvisejícími poruchami spánku
- Dobré fyzické zdraví
- Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu o studiu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci
- Současné užívání jiných psychotropních léků nejméně dva týdny před výchozím stavem
- Současné užívání jiných protizánětlivých léků nebo léků proti cytokinům. Pokud se použijí na základě potřeby (PRN), subjekty mohou vstoupit do studie, ale budou vyloučeny z analýz cytokinů
- Současné užívání beta-blokátorů méně než jeden měsíc před výchozím stavem
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku
- Křečové poruchy s výjimkou febrilních křečí v anamnéze, pokud se vyskytly v dětství
- Spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- Souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od randomizace nebo probíhající psychoterapie libovolné délky zaměřená specificky na léčbu PTSD a/nebo poruch spánku
- Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami
- Aktuální právní kroky související s traumatem nebo trvalým vztahem s útočníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Celková délka studie je 16 týdnů, přičemž subjekty užívaly 3 mg eszopiklonu před spaním po dobu 12 týdnů.
Po 12týdenní fázi léčby následuje jedna následná návštěva.
|
Eszopiklon byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu nespavosti (neschopnosti spát).
Eszopiklon nebyl specificky schválen FDA pro lidi, kteří mají poruchy spánku související s PTSD.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celková délka studie je 16 týdnů, přičemž subjekty užívající placebo před spaním po dobu 12 týdnů.
Po 12týdenní fázi léčby následuje jedna následná návštěva.
|
Placebo použité v této studii vypadá přesně jako eszopiklon, ale neobsahuje žádné účinné látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 12
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) je velmi podrobným měřítkem přítomnosti a závažnosti kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-IV) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Skóre závažnosti bylo vypočteno sečtením skóre frekvence (škála 0 = „žádný čas“ až 4 = „většina nebo celý čas“) a skóre intenzity (škála 0 = „žádný“ až 4 = „extrémní“ ), které pak lze sečíst pro všech 17 symptomových otázek a/nebo pro tři shluky symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 136, kde větší nebo rovno 80 představuje extrémní symptomatologii PTSD.
|
Mezi základní linií a týdnem 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre v indexu kvality spánku v Pittsburghu s dodatkem k posttraumatické stresové poruše (PSQI)
Časové okno: Změny celkového skóre mezi základní linií a 12. týdnem (rozsah 0 až 21 horší)
|
Tento standardní denní spánkový deník se zabývá načasováním spánku, schopností usnout a zůstat spát, sny, nočními můrami a faktory, které mohou spánek ovlivnit (např.
kofein).
Vyžaduje shrnutí subškál: Délka spánku + Porucha spánku + Latence spánku + Dny dysfunkce kvůli ospalosti + Účinnost spánku + Celková kvalita spánku + Potřeba léků na spánek.
Všechny subškály se měří od 0 do 3 (minimální skóre = 0 lepší; maximální skóre = 3 horší).
Minimální TOTAL skóre je 0 (lepší) a maximální TOTAL skóre je 21 (horší).
|
Změny celkového skóre mezi základní linií a 12. týdnem (rozsah 0 až 21 horší)
|
|
Změny v kódování paměti emoční předpojatosti mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změny v kódování paměti emočního zkreslení měřením průměrných zásahů mínus falešné poplachy na začátku a v týdnu 12. Subjekty provádějí kódovací relaci první den s využitím 147 snímků, třiceti šesti snímků s negativní valenci, 36 s neutrální valenci a dalších 75 obrázků náhodně promíchané.
Vyšší falešné poplachy jsou spojeny s kódováním paměti s nižší emoční zaujatostí.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Cytokinové zánětlivé markery
Časové okno: 12. týden
|
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem na hladinách interferonu-gama, interleukinu-beta, interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa mezi léčebnými rameny (eszopiklon versus placebo).
|
12. týden
|
|
Cytokinový zánětlivý marker na interleukinu-2
Časové okno: 12. týden
|
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem na hladinách interleukinu-2 mezi léčebnými rameny (eszopiklon versus placebo).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH091338-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy