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Eszopiclon zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

30. November 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eszopiclon zur Behandlung von PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Eszopiclon im Vergleich zu Placebo (Zuckerpille) für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im Zusammenhang mit Schlafstörungen wirksam und verträglich ist. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Schlafmuster, Gedächtnisstörungen und das Niveau von Entzündungsmarkern (Zytokinen) untersuchen. Die Forscher sagen voraus, dass Eszopiclon zu einer stärkeren Verbesserung als Placebo bei Messungen der PTBS-Symptome, der Erinnerungsverzerrung und der Höhe der Entzündungsmarker führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Primärdiagnose von PTSD und damit verbundener Schlafstörung
  • Gute körperliche Gesundheit
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Anwendung anderer entzündungshemmender Medikamente oder Anti-Zytokin-Medikamente. Bei Bedarfsnutzung (PRN) können die Probanden an der Studie teilnehmen, werden jedoch von den Zytokinanalysen ausgeschlossen
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern weniger als einen Monat vor Studienbeginn
  • Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist
  • Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte, wenn diese in der Kindheit aufgetreten sind
  • Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Begleitende Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von PTBS und/oder Schlafstörungen ausgerichtet ist
  • Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken
  • Aktuelle rechtliche Schritte im Zusammenhang mit einem Trauma oder einer laufenden Beziehung zum Angreifer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen, wobei die Probanden 12 Wochen lang 3 mg Eszopiclon vor dem Schlafengehen einnehmen. Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) zugelassen. Eszopiclon wurde von der FDA nicht speziell für Menschen mit PTBS-bedingten Schlafstörungen zugelassen.
Andere Namen:
  • Lunesta®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gesamtstudiendauer beträgt 16 Wochen, wobei die Probanden 12 Wochen lang vor dem Schlafengehen Placebo erhielten. Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase findet ein Folgebesuch statt.
Arzneimittel: Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo sieht genauso aus wie Eszopiclon, enthält jedoch keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12
Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein sehr detailliertes Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad der Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-IV). Der Schweregrad-Score wurde durch Addition des Häufigkeits-Scores (Skala 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „meistens oder die ganze Zeit“) und eines Intensitäts-Scores (Skala 0 = „keine“ bis 4 = „extrem“ berechnet) ), die dann für alle 17 Symptomfragen bzw. für die drei Symptomcluster summiert werden können. Die Werte reichen von 0 bis 136, wobei größer oder gleich 80 eine extreme PTSD-Symptomatologie darstellt.
Zwischen Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index mit Post-Traumatic Stress Disorder Addendum (PSQI)
Zeitfenster: Änderungen des Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 12 (Bereich von 0 bis 21 schlechter)
Dieses standardmäßige tägliche Schlaftagebuch befasst sich mit Schlafzeiten, Ein- und Durchschlaffähigkeit, Träumen, Albträumen und Faktoren, die den Schlaf beeinflussen können (z. Koffein). Es erfordert eine Zusammenfassung der Subskalen: Schlafdauer + Schlafstörung + Schlaflatenz + Tage mit Funktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit + Schlafeffizienz + Gesamtschlafqualität + Benötigen von Medikamenten zum Schlafen. Alle Subskalen werden von 0 bis 3 gemessen (Mindestnote = 0 besser; Höchstnote = 3 schlechter). Die minimale GESAMTScore ist 0 (besser) und die maximale GESAMTScore ist 21 (schlechter).
Änderungen des Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 12 (Bereich von 0 bis 21 schlechter)
Änderungen in der Codierung des emotionalen Bias-Gedächtnisses zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderungen in der Codierung des emotionalen Bias-Gedächtnisses durch Messung der mittleren Treffer abzüglich der Fehlalarme zu Beginn und in Woche 12. Die Probanden führen am 1. Tag eine Codierungssitzung mit 147 Bilddias durch, sechsunddreißig Bilder mit negativer Valenz, 36 mit neutraler Valenz und zusätzliche 75 Bilder willkürlich vermischt. Höhere Fehlalarme sind mit einer geringeren emotionalen Voreingenommenheit der Gedächtniscodierung verbunden.
Baseline und Woche 12
Zytokin-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen Baseline und Woche 12 bei den Spiegeln von Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha zwischen den Behandlungsarmen (Eszopiclon versus Placebo).
Woche 12
Zytokin-Entzündungsmarker auf Interleukin-2
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen Baseline und Woche 12 der Interleukin-2-Spiegel zwischen den Behandlungsarmen (Eszopiclon versus Placebo).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34MH091338-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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