Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclon til behandling af posttraumatisk stresslidelse

30. november 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

Eszopiclon til behandling af PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eszopiclon i forhold til placebo (sukkerpille) er effektiv og tolerabel for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relateret søvnforstyrrelse. Forskerne vil også undersøge virkningen af ​​behandlingen på søvnmønstre, hukommelses-forstyrrelser og niveauet af inflammatoriske markører (cytokiner). Forskerne forudsiger, at eszopiclon vil føre til større forbedring end placebo i målinger af PTSD-symptomer, hukommelsesrecall bias og niveauet af inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år med en primær diagnose af PTSD og tilhørende søvnforstyrrelser
  • Godt fysisk helbred
  • Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepteret prævention
  • Samtidig brug af anden psykotropisk medicin mindst to uger før baseline
  • Samtidig brug af anden anti-inflammatorisk medicin eller anti-cytokin medicin. Hvis det bruges efter behov (PRN), kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsen, men vil blive udelukket fra cytokinanalyser
  • Samtidig brug af betablokkere mindre end en måned før baseline
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
  • Anfaldslidelser med undtagelse af en historie med feberkramper, hvis de opstod i barndommen
  • Søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter randomisering eller igangværende psykoterapi af enhver varighed rettet specifikt mod behandling af PTSD og/eller søvnforstyrrelser
  • Patienter med betydelige selvmordstanker
  • Aktuelle retssager relateret til traumer eller et igangværende forhold til overfaldsmand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eszopiclon
Den samlede undersøgelsesvarighed er 16 uger, hvor forsøgspersoner tager 3 mg eszopiclon ved sengetid i 12 uger. Der er ét opfølgningsbesøg efter 12 ugers behandlingsfasen.
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed (manglende evne til at sove). Eszopiclone er ikke specifikt godkendt af FDA til personer, der har PTSD-relateret søvnforstyrrelse.
Andre navne:
  • Lunesta®
Placebo komparator: Placebo
Den samlede undersøgelsesvarighed er 16 uger, hvor forsøgspersoner får placebo ved sengetid i 12 uger. Der er ét opfølgningsbesøg efter 12 ugers behandlingsfasen.
Medicin: Placebo
Placeboen, der blev brugt i denne undersøgelse, ligner nøjagtig eszopiclon, men indeholder ingen aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et meget detaljeret mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-IV) Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Sværhedsgraden blev beregnet ved at lægge frekvensscoren sammen (skala 0 = "ingen af ​​tiden" til 4 = "det meste eller hele tiden") og en intensitetsscore (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem" ), som derefter kan summeres for alle 17 symptomspørgsmål og/eller for de tre symptomklynger. Score varierer fra 0 til 136, hvor større end eller lig med 80 repræsenterer ekstrem PTSD-symptomatologi.
Mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks med tillæg til posttraumatisk stresslidelse (PSQI)
Tidsramme: Ændringer i samlet score mellem baseline og uge 12 (interval fra 0 til 21 dårligere)
Denne standard daglige søvndagbog omhandler timing af søvn, evne til at falde og forblive i søvn, drømme, mareridt og faktorer, der kan påvirke søvn (f.eks. koffein). Det kræver en opsummering af underskalaerne: Søvnens varighed + Søvnforstyrrelser + Søvnforsinkelse + Dage med dysfunktion på grund af søvnighed + Søvneffektivitet + Samlet søvnkvalitet + Behov for medicin for at sove. Alle underskalaer er målt fra 0 til 3 (Minimumscore = 0 bedre; Maksimumscore = 3 dårligere). Den mindste TOTAL-score er 0 (bedre) og den maksimale TOTAL-score er 21 (dårligere).
Ændringer i samlet score mellem baseline og uge 12 (interval fra 0 til 21 dårligere)
Ændringer i hukommelseskodning for følelsesmæssig bias mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i Emotional Bias Memory Encoding ved at måle gennemsnitlige antal hits minus de falske alarmer ved baseline og i uge 12. Forsøgspersoner udfører en kodningssession på den første dag ved at bruge 147 billeddias, 36 billeder med negativ valens, 36 med neutral valens og yderligere 75 billeder tilfældigt blandet. Højere falske alarmer er forbundet med lavere følelsesmæssig bias-hukommelseskodning.
Baseline og uge 12
Cytokin inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem baseline og uge 12 på Interferon-Gamma, Interleukin-βeta, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-alfa niveauer mellem behandlingsarme (eszopiclon versus placebo).
Uge 12
Cytokin inflammatorisk markør på interleukin-2
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem baseline og uge 12 på interleukin-2 niveauer mellem behandlingsarme (eszopiclon versus placebo).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH091338-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger