Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eszopiklon w leczeniu zespołu stresu pourazowego

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Eszopiklon w leczeniu PTSD

Celem tego badania jest określenie, czy eszopiklon w porównaniu z placebo (pigułka cukrowa) jest skuteczny i tolerowany przez osoby z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badacze zbadają również wpływ leczenia na wzorce snu, błąd przypominania pamięci i poziom markerów stanu zapalnego (cytokin). Badacze przewidują, że eszopiklon doprowadzi do większej poprawy niż placebo w pomiarach objawów PTSD, błędu przypominania pamięci i poziomu markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Rush

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z pierwotnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego i związanych z nim zaburzeń snu
  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzapalnych lub leków przeciw cytokinom. W przypadku zastosowania w razie potrzeby (PRN), uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, ale zostaną wykluczeni z analiz cytokin
  • Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku
  • Zaburzenia napadowe z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie, jeśli wystąpiły one w dzieciństwie
  • Bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie zespołu stresu pourazowego i/lub zaburzeń snu
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi
  • Bieżące działania prawne związane z traumą lub trwającym związkiem z napastnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eszopiklon
Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni, a uczestnicy przyjmowali 3 mg eszopiklonu przed snem przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowej fazie leczenia odbywa się jedna wizyta kontrolna.
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności (bezsenności). Eszopiklon nie został specjalnie zatwierdzony przez FDA dla osób z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego.
Inne nazwy:
  • Lunesta®
Komparator placebo: Placebo
Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni, a uczestnicy przyjmowali placebo przed snem przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowej fazie leczenia odbywa się jedna wizyta kontrolna.
Lek: Placebo
Placebo użyte w tym badaniu wygląda dokładnie tak samo jak eszopiklon, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) jest bardzo szczegółową miarą obecności i nasilenia kryteriów zespołu stresu pourazowego (PTSD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-IV). Wynik ciężkości został obliczony poprzez dodanie wyniku częstości (skala od 0 = „żadny czas” do 4 = „większość lub cały czas”) i wyniku intensywności (skala 0 = „brak” do 4 = „ekstremalny” ), które następnie można zsumować dla wszystkich 17 pytań dotyczących objawów i/lub dla trzech grup objawów. Wyniki wahają się od 0 do 136, gdzie większa lub równa 80 oznacza skrajną symptomatologię PTSD.
Pomiędzy punktem wyjściowym a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index z dodatkiem do zespołu stresu pourazowego (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiany całkowitego wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 12. (zakres od 0 do 21 gorszych)
Ten standardowy dzienny dziennik snu obejmuje czas snu, zdolność zasypiania i pozostawania w stanie snu, sny, koszmary senne i czynniki, które mogą wpływać na sen (np. kofeina). Wymaga podsumowania podskal: Czas trwania snu + Zakłócenia snu + Latencja snu + Dni dysfunkcji spowodowane sennością + Efektywność snu + Ogólna jakość snu + Potrzeba leków na sen. Wszystkie podskale są mierzone od 0 do 3 (minimalny wynik = 0 lepiej; maksymalny wynik = 3 gorzej). Minimalny wynik TOTAL to 0 (lepszy), a maksymalny wynik TOTAL to 21 (gorszy).
Zmiany całkowitego wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 12. (zakres od 0 do 21 gorszych)
Zmiany w kodowaniu pamięciowym uprzedzeń emocjonalnych między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w kodowaniu pamięci emocjonalnego uprzedzenia poprzez pomiar średniej liczby trafień minus fałszywe alarmy na linii podstawowej i w 12 tygodniu. Badani wykonują sesję kodowania pierwszego dnia, wykorzystując 147 slajdów ze zdjęciami, trzydzieści sześć zdjęć z wartościowością ujemną, 36 z wartościowością neutralną i dodatkowe 75 zdjęć losowo wymieszane. Wyższe fałszywe alarmy są związane z niższym kodowaniem pamięciowym uprzedzeń emocjonalnych.
Linia bazowa i tydzień 12
Cytokinowe markery zapalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnice między wartością wyjściową a tygodniem 12 pod względem poziomów interferonu-gamma, interleukiny-βeta, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu-alfa w grupach leczenia (eszopiklon w porównaniu z placebo).
Tydzień 12
Cytokinowy marker zapalny na interleukinie-2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnice między wartością wyjściową a tygodniem 12. dotyczące poziomu interleukiny-2 między grupami leczenia (eszopiklon w porównaniu z placebo).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Pollack, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34MH091338-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami