Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie LY2409021 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2. typu

23. května 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika LY2409021 po eskalaci jednotlivé perorální dávky u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost LY2409021 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem. Studované léčivo se podává jako jednotlivé perorální dávky. Každý účastník může obdržet až 3 dávky, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být vyplachování minimálně 7 dní. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány. Tato studie trvá přibližně 9 týdnů, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 6 týdnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí to být buď muž, nebo žena, která nemůže otěhotnět, která je buď zdravá, nebo má diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ale nebere léky na cukrovku
  • mít při screeningu hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší nebo rovnou 10 %
  • Mít výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou pro studii přijatelné

Pro zdravé účastníky:

  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 včetně
  • Mějte glykémii nalačno mezi 3,0-5,2 milimolů/litr (mmol/l) při screeningu
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy dvě hodiny po požití 75 g glukózové dávky, méně než 7,8 mmol/l

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM):

  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m^2 včetně
  • Při screeningu musí vážit 45 kg nebo více
  • Mějte při screeningu glykémii nalačno nižší než 11,1 mmol/l
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy dvě hodiny po požití 75 g glukózy v plazmě vyšší nebo rovnou 11,1 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Zúčastnili jste se studie s novým lékem v posledních 30 dnech
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Máte hypertenzi vyžadující více než monoterapii nebo krevní tlak vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHg) při monoterapii
  • Jste alergičtí na LY2409021 nebo podobné léky
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy) nebo nejste ochotni přestat s alkoholem, jak to vyžadují omezení studie (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny)
  • Během 7 nebo 14 dnů před studií nebo během studie zamýšlíte užívat jiné volně prodejné léky nebo léky na předpis. Léky na vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak jsou povoleny, pokud máte cukrovku.
  • Máte v posledních 3 měsících významnou poruchu krve a/nebo darovanou krev (450 ml nebo více).

Pro účastníky s T2DM:

  • Máte známky vážných problémů s cukrovkou (například závažné oční problémy, špatně se hojící kůže)
  • V minulosti jste byli v kómatu kvůli nízké hladině cukru v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zdravé-placebo
Placebo (kapsle) podané jednou, perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravý-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Komparátor placeba: Diabetik-placebo
Placebo (kapsle) podané jednou, perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do propuštění (alespoň 14 dní po poslední dávce)
Od první dávky studovaného léku až do propuštění (alespoň 14 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY2409021
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2409021
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny glukagonu nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 24 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 24 hodin po dávce
Glukózový výlet po jídle
Časové okno: 28 hodin po každé dávce
28 hodin po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení