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Un primo studio sull'uomo di LY2409021 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2

23 maggio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2409021 dopo l'aumento della somministrazione di una singola dose orale in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LY2409021 nei partecipanti sani e nei partecipanti con diabete. Il farmaco in studio viene somministrato in singole dosi orali. Ogni partecipante può ricevere fino a 3 dosi, con un minimo di 7 giorni di sospensione tra i periodi di somministrazione. Gli effetti collaterali saranno documentati. Questo studio dura circa 9 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta, che è sano o ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ma non assume farmaci per il diabete
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10% allo screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio

Per i partecipanti sani:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 inclusi
  • Avere una glicemia a digiuno tra 3,0 e 5,2 millimoli/litro (mmol/L) allo screening
  • Avere glucosio plasmatico, due ore dopo l'ingestione di un carico orale di 75 g di glucosio, inferiore a 7,8 mmol/L

Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM):

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18,5 e 35 kg/m^2 inclusi
  • Deve pesare 45 kg o più allo screening
  • Avere una glicemia a digiuno inferiore a 11,1 mmol/L allo screening
  • Avere glucosio plasmatico, due ore dopo l'ingestione di un carico orale di 75 g di glucosio, maggiore o uguale a 11,1 mmol/L

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Hanno partecipato a uno studio con un nuovo farmaco negli ultimi 30 giorni
  • Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, gastriche o cerebrali significative o avere problemi medici che possono causare un aumento del rischio durante lo studio
  • Avere ipertensione che richiede più della terapia con un singolo agente o pressione sanguigna superiore a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) in monoterapia
  • Sono allergici a LY2409021 o farmaci simili
  • Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere l'alcol come richiesto dalle restrizioni dello studio (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino , o 45 ml di alcolici)
  • Intende utilizzare altri medicinali da banco o prescritti rispettivamente nei 7 o 14 giorni precedenti lo studio o durante lo studio. Le medicine per il colesterolo alto e l'ipertensione sono consentite se hai il diabete.
  • Avere una malattia del sangue significativa e/o sangue donato (450 ml o più) negli ultimi 3 mesi

Per i partecipanti con T2DM:

  • Avere segni di avere seri problemi con il diabete (ad esempio, gravi problemi agli occhi, pelle che guarisce male)
  • Avere una storia di essere in coma a causa di un basso livello di zucchero nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Sano-Placebo
Placebo (capsula) somministrato una volta per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-2,5 mg LY2409021
2,5 mg di LY2409021 somministrati una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 somministrato una volta, per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Sano-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Diabetico-Placebo
Placebo (capsula) somministrato una volta per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Diabetico-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Diabetico-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Diabetico-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 somministrato una volta per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 14 giorni dopo l'ultima dose)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 14 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2409021
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazione del livello di glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazione del livello di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Da ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Escursione glicemica dopo i pasti
Lasso di tempo: 28 ore dopo ogni dose
28 ore dopo ogni dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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