Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse af LY2409021 i raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

23. maj 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2409021 efter eskalerende enkelt oral dosisadministration hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​LY2409021 hos raske deltagere og deltagere med diabetes. Studielægemidlet gives som enkelt orale doser. Hver deltager kan modtage op til 3 doser med minimum 7 dages udvaskning mellem doseringsperioderne. Bivirkninger vil blive dokumenteret. Denne undersøgelse er cirka 9 uger lang, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 6 uger før studiets start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Skal enten være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, som enten er rask eller har type 2 diabetes mellitus (T2DM), men som ikke tager medicin mod diabetes
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på mindre end eller lig med 10 % ved screening
  • Hav blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

For raske deltagere:

  • Har et screening body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 inklusive
  • Har et fastende blodsukker mellem 3,0-5,2 millimol/liter (mmol/L) ved screening
  • Har plasmaglukose, to timer efter indtagelse af en oral glukosebelastning på 75 g, mindre end 7,8 mmol/L

For deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM):

  • Har et screening body mass index (BMI) på 18,5 til 35 kg/m^2 inklusive
  • Skal veje 45 kg eller mere ved screening
  • Har et fastende blodsukker mindre end 11,1 mmol/L ved screening
  • Har plasmaglukose, to timer efter indtagelse af en oral glukosebelastning på 75 g, større end eller lig med 11,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Har deltaget i et studie med et nyt lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mave- eller hjernesygdom eller har nogen medicinske problemer, der kan forårsage en øget risiko under undersøgelsen
  • Har hypertension, der kræver mere end enkeltstofbehandling, eller blodtryk større end 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) ved monoterapi
  • Er allergisk over for LY2409021 eller lignende lægemidler
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag på mere end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinde), eller er uvillige til at stoppe alkohol som krævet af undersøgelsesrestriktioner (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus)
  • Har til hensigt at bruge anden håndkøbsmedicin eller ordineret medicin i løbet af henholdsvis 7 eller 14 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Medicin mod forhøjet kolesterol og forhøjet blodtryk er tilladt, hvis du har diabetes.
  • Har en betydelig blodsygdom og/eller doneret blod (450 ml eller mere) inden for de sidste 3 måneder

For deltagere med T2DM:

  • Har tegn på at have alvorlige problemer med diabetes (For eksempel alvorlige øjenproblemer, dårligt helende hud)
  • Har en historie med at være i koma på grund af lavt blodsukker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sund-Placebo
Placebo (kapsel) administreret én gang, oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Sund-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Placebo komparator: Diabetiker-Placebo
Placebo (kapsel) administreret én gang, oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Diabetiker-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Diabetiker-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: Diabetiker-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administreret én gang, oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til udskrivning (mindst 14 dage efter sidste dosis)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til udskrivning (mindst 14 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) for LY2409021
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2409021
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter dosis
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Ændring i fastende glukagonniveau
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 timer efter dosis
Ændring i fastende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 timer efter dosis
Fra hver dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 timer efter dosis
Glukoseudflugt efter måltider
Tidsramme: 28 timer efter hver dosis
28 timer efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger