Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie LY2409021 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2. typu

23. května 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika LY2409021 po eskalaci jednotlivé perorální dávky u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost LY2409021 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem. Studované léčivo se podává jako jednotlivé perorální dávky. Každý účastník může obdržet až 3 dávky, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být vyplachování minimálně 7 dní. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány. Tato studie trvá přibližně 9 týdnů, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 6 týdnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí to být buď muž, nebo žena, která nemůže otěhotnět, která je buď zdravá, nebo má diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ale nebere léky na cukrovku
  • mít při screeningu hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší nebo rovnou 10 %
  • Mít výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou pro studii přijatelné

Pro zdravé účastníky:

  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 včetně
  • Mějte glykémii nalačno mezi 3,0-5,2 milimolů/litr (mmol/l) při screeningu
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy dvě hodiny po požití 75 g glukózové dávky, méně než 7,8 mmol/l

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM):

  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m^2 včetně
  • Při screeningu musí vážit 45 kg nebo více
  • Mějte při screeningu glykémii nalačno nižší než 11,1 mmol/l
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy dvě hodiny po požití 75 g glukózy v plazmě vyšší nebo rovnou 11,1 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Zúčastnili jste se studie s novým lékem v posledních 30 dnech
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Máte hypertenzi vyžadující více než monoterapii nebo krevní tlak vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHg) při monoterapii
  • Jste alergičtí na LY2409021 nebo podobné léky
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy) nebo nejste ochotni přestat s alkoholem, jak to vyžadují omezení studie (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny)
  • Během 7 nebo 14 dnů před studií nebo během studie zamýšlíte užívat jiné volně prodejné léky nebo léky na předpis. Léky na vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak jsou povoleny, pokud máte cukrovku.
  • Máte v posledních 3 měsících významnou poruchu krve a/nebo darovanou krev (450 ml nebo více).

Pro účastníky s T2DM:

  • Máte známky vážných problémů s cukrovkou (například závažné oční problémy, špatně se hojící kůže)
  • V minulosti jste byli v kómatu kvůli nízké hladině cukru v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravé-placebo
Placebo (kapsle) podané jednou, perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravý-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Zdravé - 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Komparátor placeba: Diabetik-placebo
Placebo (kapsle) podané jednou, perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: Diabetik - 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podaných jednou, perorálně
Lék: LY2409021
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do propuštění (alespoň 14 dní po poslední dávce)
Od první dávky studovaného léku až do propuštění (alespoň 14 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY2409021
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2409021
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 14 dnů po dávce
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny glukagonu nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 48 hodin po dávce
Změna hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nalačno
Časové okno: Od každé dávky studovaného léčiva až do 24 hodin po dávce
Od každé dávky studovaného léčiva až do 24 hodin po dávce
Glukózový výlet po jídle
Časové okno: 28 hodin po každé dávce
28 hodin po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit