Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie LY2409021 na ludziach u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LY2409021 po eskalacji pojedynczej dawki doustnej podawanej zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa LY2409021 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą. Badany lek podaje się w pojedynczych dawkach doustnych. Każdy uczestnik może otrzymać do 3 dawek, z minimalną 7-dniową przerwą pomiędzy okresami dawkowania. Skutki uboczne zostaną udokumentowane. To badanie trwa około 9 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, która jest zdrowa lub ma cukrzycę typu 2 (T2DM), ale nie przyjmuje leków na cukrzycę
  • Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszą lub równą 10% podczas badania przesiewowego
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Dla zdrowych uczestników:

  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 włącznie
  • Mieć poziom glukozy we krwi na czczo między 3,0-5,2 milimoli/litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Mieć poziom glukozy w osoczu, dwie godziny po przyjęciu doustnej porcji 75 g glukozy, poniżej 7,8 mmol/L

Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM):

  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m^2 włącznie
  • Musi ważyć 45 kg lub więcej podczas badania przesiewowego
  • Mieć poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 11,1 mmol/L podczas badania przesiewowego
  • Mieć stężenie glukozy w osoczu, dwie godziny po przyjęciu doustnego obciążenia 75 g glukozy, większe lub równe 11,1 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Brali udział w badaniu z nowym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
  • Mają nadciśnienie wymagające więcej niż pojedynczej terapii lub ciśnienie krwi większe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w monoterapii
  • Są uczuleni na LY2409021 lub podobne leki
  • Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)
  • Zamierzają stosować inne leki dostępne bez recepty lub na receptę odpowiednio przez 7 lub 14 dni przed badaniem lub w trakcie badania. Leki na wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi są dozwolone, jeśli masz cukrzycę.
  • Masz poważne zaburzenia krwi i/lub oddałeś krew (450 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Dla uczestników z T2DM:

  • Masz oznaki poważnych problemów z cukrzycą (na przykład poważne problemy z oczami, słabo gojąca się skóra)
  • Mieć historię bycia w śpiączce z powodu niskiego poziomu cukru we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zdrowe-Placebo
Placebo (kapsułka) podawane jednorazowo, doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy - 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zdrowy-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Komparator placebo: Cukrzyca-Placebo
Placebo (kapsułka) podawane jednorazowo, doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Cukrzyca-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Cukrzyca-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Cukrzyca-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce)
Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY2409021
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY2409021
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Zmiana poziomu glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 24 godzin po podaniu
Od każdej dawki badanego leku do 24 godzin po podaniu
Skok glukozy po posiłkach
Ramy czasowe: 28 godzin po każdej dawce
28 godzin po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami