Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel každé 3 týdny vs. týden vs kapecitabin jako terapie první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

31. května 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná studie fáze II tesetaxelu jednou za 3 týdny versus tesetaxel jednou týdně po dobu 3 týdnů versus kapecitabin dvakrát denně po dobu 14 dnů jako terapie první linie pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného jednou za 3 týdny ve 21denním cyklu, tesetaxelu podávaného jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu a kapecitabinu podávaného dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů 21denní cyklus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Minimálně 18 let
  3. Lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu
  4. HER2 negativní onemocnění
  5. Měřitelné onemocnění podle revidovaného RECIST, verze 1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  7. Bez předchozí chemoterapie, NEBO 1 předchozí režim chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě za předpokladu, že pacientka měla po ukončení této chemoterapie interval bez onemocnění ≥ 12 měsíců. Pokud neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie zahrnovala taxan, musí od ukončení této léčby uplynout ≥ 2 roky.
  8. Dokumentovaná recidiva nebo progrese onemocnění
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  10. Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku
  11. Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé metastázy do centrálního nervového systému
  2. Jiná rakovina během předchozích 5 let jiná než kuratívne léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  3. Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina prsu
  4. Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (NCI CTC)
  5. Anamnéza přecitlivělosti na taxan nebo kapecitabin, jiné fluoropyrimidinové látky nebo na kteroukoli jejich složku
  6. Závažná nebo neočekávaná reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze
  7. Je třeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  8. Méně než 2 týdny od užití léku nebo požití látky, nápoje nebo jídla, které jsou silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  9. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  10. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tesetaxel každé 3 týdny
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně v den 1 ve 21denním cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Tesetaxel týdně
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 ve 28denním cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (ekvivalent celkové denní dávky 2500 mg/m2) v den 1 až den 14 ve 21denním cyklu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (ráno a večer po jídle; ​​ekvivalentní celkové denní dávce 2500 mg/m2) v den 1 až den 14 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 16 měsíců po randomizaci prvního pacienta
procento pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je definováno v revidovaných kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (revidovaný RECIST [verze 1.1])
4 měsíce po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 16 měsíců po randomizaci prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím ≥ 6 měsíců
12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
období od data randomizace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese onemocnění nebo kdy pacient zemře do 6 týdnů od posledního posouzení léze
12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu randomizace pacientů
procento pacientů, kteří jsou bez progrese
6 a 12 měsíců po datu randomizace pacientů
Nežádoucí události
Časové okno: až 30 dnů po pacientovi poslední dávce studovaného léku
procento pacientů s nežádoucími účinky klasifikovaných podle termínu a tělesného systému
až 30 dnů po pacientovi poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOB206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení