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Tesetaxel ogni 3 settimane vs settimanale vs capecitabina come terapia di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

31 maggio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio randomizzato di fase II su tesetaxel una volta ogni 3 settimane rispetto a tesetaxel una volta alla settimana per 3 settimane rispetto a capecitabina due volte al giorno per 14 giorni come terapia di prima linea per soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tesetaxel somministrato una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni, tesetaxel somministrato una volta alla settimana per 3 settimane consecutive in un ciclo di 28 giorni e capecitabina somministrato due volte al giorno per 14 giorni consecutivi in un ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • The West Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Femmina
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico
  4. Malattia HER2 negativa
  5. Malattia misurabile secondo RECIST rivisto, versione 1.1
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  7. Naïve alla chemioterapia, OPPURE 1 precedente regime chemioterapico nel setting neoadiuvante o adiuvante, a condizione che il paziente abbia avuto un intervallo libero da malattia ≥ 12 mesi dopo aver terminato questa chemioterapia. Se la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante includeva un taxano, devono essere trascorsi ≥ 2 anni dalla fine di questo trattamento.
  8. Recidiva o progressione documentata della malattia
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  10. Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido
  11. Consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Metastasi note al sistema nervoso centrale
  2. Altro tumore nei 5 anni precedenti diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma della cervice in situ
  3. Malattia medica significativa diversa dal cancro al seno
  4. Presenza di neuropatia > Grado 1 (NCI CTC)
  5. Storia di ipersensibilità a un taxano o capecitabina, altri agenti fluoropirimidinici o uno qualsiasi dei loro ingredienti
  6. Anamnesi di reazione grave o inaspettata alla terapia con fluoropirimidina
  7. Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore del percorso del CYP3A
  8. Meno di 2 settimane dall'uso di un farmaco o dall'ingestione di un agente, bevanda o cibo che è un potente inibitore o induttore della via del CYP3A
  9. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tesetaxel ogni 3 settimane
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale il Giorno 1 in un ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Tesetaxel settimanale
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Comparatore attivo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 2500 mg/m2) dal Giorno 1 al Giorno 14 in un ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera dopo un pasto; equivalente a una dose giornaliera totale di 2500 mg/m2) dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 16 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata, come definito nei Criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST rivisto [Versione 1.1])
4 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 16 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale di qualsiasi durata o malattia stabile di durata ≥ 6 mesi
12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
il periodo dalla data di randomizzazione alla data in cui la progressione della malattia è documentata per la prima volta o quando il paziente muore entro 6 settimane dall'ultima valutazione della lesione
12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di randomizzazione dei pazienti
la percentuale di pazienti liberi da progressione
6 e 12 mesi dopo la data di randomizzazione dei pazienti
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
la percentuale di pazienti con eventi avversi classificati per termine e sistema corporeo
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOB206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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