Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel každé 3 týdny vs. týden vs kapecitabin jako terapie první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

31. května 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná studie fáze II tesetaxelu jednou za 3 týdny versus tesetaxel jednou týdně po dobu 3 týdnů versus kapecitabin dvakrát denně po dobu 14 dnů jako terapie první linie pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného jednou za 3 týdny ve 21denním cyklu, tesetaxelu podávaného jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu a kapecitabinu podávaného dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů 21denní cyklus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Minimálně 18 let
  3. Lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu
  4. HER2 negativní onemocnění
  5. Měřitelné onemocnění podle revidovaného RECIST, verze 1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  7. Bez předchozí chemoterapie, NEBO 1 předchozí režim chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě za předpokladu, že pacientka měla po ukončení této chemoterapie interval bez onemocnění ≥ 12 měsíců. Pokud neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie zahrnovala taxan, musí od ukončení této léčby uplynout ≥ 2 roky.
  8. Dokumentovaná recidiva nebo progrese onemocnění
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  10. Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku
  11. Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé metastázy do centrálního nervového systému
  2. Jiná rakovina během předchozích 5 let jiná než kuratívne léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  3. Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina prsu
  4. Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (NCI CTC)
  5. Anamnéza přecitlivělosti na taxan nebo kapecitabin, jiné fluoropyrimidinové látky nebo na kteroukoli jejich složku
  6. Závažná nebo neočekávaná reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze
  7. Je třeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  8. Méně než 2 týdny od užití léku nebo požití látky, nápoje nebo jídla, které jsou silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  9. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  10. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesetaxel každé 3 týdny
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně v den 1 ve 21denním cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Tesetaxel týdně
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 ve 28denním cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (ekvivalent celkové denní dávky 2500 mg/m2) v den 1 až den 14 ve 21denním cyklu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (ráno a večer po jídle; ​​ekvivalentní celkové denní dávce 2500 mg/m2) v den 1 až den 14 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 16 měsíců po randomizaci prvního pacienta
procento pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je definováno v revidovaných kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (revidovaný RECIST [verze 1.1])
4 měsíce po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 16 měsíců po randomizaci prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím ≥ 6 měsíců
12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
období od data randomizace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese onemocnění nebo kdy pacient zemře do 6 týdnů od posledního posouzení léze
12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta, což se odhaduje na 24 měsíců po randomizaci prvního pacienta
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu randomizace pacientů
procento pacientů, kteří jsou bez progrese
6 a 12 měsíců po datu randomizace pacientů
Nežádoucí události
Časové okno: až 30 dnů po pacientovi poslední dávce studovaného léku
procento pacientů s nežádoucími účinky klasifikovaných podle termínu a tělesného systému
až 30 dnů po pacientovi poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOB206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit