Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaksel co 3 tygodnie vs co tydzień vs kapecytabina jako terapia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Randomizowane badanie fazy II tesetakselu raz na 3 tygodnie w porównaniu z tesetakselem raz w tygodniu przez 3 tygodnie w porównaniu z kapecytabiną dwa razy dziennie przez 14 dni jako terapia pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tesetakselu podawanego raz na 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym, tesetakselu podawanego raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 28-dniowym oraz kapecytabiny podawanej dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni w cykl 21 dniowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobieta
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
  4. Choroba HER2-ujemna
  5. Mierzalna choroba według poprawionego RECIST, wersja 1.1
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  7. Nieleczony wcześniej chemioterapią LUB 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, pod warunkiem, że po zakończeniu tej chemioterapii okres wolny od choroby u pacjenta wynosił ≥ 12 miesięcy. Jeśli chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa obejmowała taksan, od zakończenia tego leczenia musiały upłynąć ≥ 2 lata.
  8. Udokumentowany nawrót lub progresja choroby
  9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  10. Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej
  11. Pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  3. Istotna choroba medyczna inna niż rak piersi
  4. Obecność neuropatii > Stopień 1 (NCI CTC)
  5. Historia nadwrażliwości na taksan lub kapecytabinę, inne środki fluoropirymidynowe lub którykolwiek z ich składników
  6. Historia ciężkiej lub nieoczekiwanej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  7. Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A
  8. Mniej niż 2 tygodnie od przyjęcia leku lub spożycia środka, napoju lub pokarmu, który jest silnym inhibitorem lub induktorem szlaku CYP3A
  9. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  10. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tesetaksel co 3 tygodnie
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie w dniu 1. w cyklu 21-dniowym
Lek: Tesetaksel
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Tesetaksel
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Tesetaxel raz w tygodniu
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. w cyklu 28-dniowym
Lek: Tesetaksel
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Tesetaksel
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2) od dnia 1 do dnia 14 w cyklu 21-dniowym
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku; co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) od dnia 1. do dnia 14. każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 16 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z definicją w poprawionych Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (poprawione RECIST [wersja 1.1])
4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 16 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą ≥ 6 miesięcy
12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
okres od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu pacjenta w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny zmiany
12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po dacie randomizacji pacjentów
odsetek pacjentów bez progresji
6 i 12 miesięcy po dacie randomizacji pacjentów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku
odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według terminu i układu ciała
do 30 dni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOB206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami